ГОСТ ISO/TS 21726-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                       (МГС)
                        INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                        (ISC)




                                                                                    ГОСТ
                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                        СТАНДАРТ
                                                                                    ISO/TS 21726—
                                                                                    2021




                                           Изделия медицинские

                                     СИСТЕМА ОЦЕНКИ
                                 БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                      Руководство по применению порога токсической
                         опасности для оценки биосовместимости
                            компонентов медицинских изделий
                    [ISO/TS 21726:2019, Biological evaluation of medical devices — Application of the
                    threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical
                                                 device constituents, IDT]




                                                   Издание официальное




                                                            Москва
                                               Российский институт стандартизации
                                                              2021




сертификация труб

ГОСТ ISO/TS 21726—2021


                                             Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 26 августа 2021 г. № 142-П)
     За принятие проголосовали:

   Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
     по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                   AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации и
                                                            метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                  BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                 KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                  KG               Кыргызстандарт
 Россия                                    RU               Росстандарт
 Узбекистан                                UZ               Узстандарт

     4       Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября
2021 г. № 1469-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 21726— 2021 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 21726:2019 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсиколо­
гического воздействия для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий» [«Biological
evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing
biocompatibility of medical device constituents», IDT],
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного
стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
                                                                                           © ISO, 2019
                                                                        © Оформление. ФГБУ «РОТ», 2021

                           В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                      частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                      издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                      и метрологии

ГОСТ ISO/TS 21726—2021


                                                                            Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки................................................................................................................................................. 2
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Основные п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................... 2
    4.1 Общие сведения                    ............................................................................................................................................... 2
    4.2 Применение порога токсической опасности для предотвращения канцерогенного и
        неканцерогенного действий компонентов медицинских изделий на организм чел овека.................. 3
5 Применение порога токсической опасности для оценки биологического действия компонентов
  медицинских и з д е л и й ............................................................................................................................................... 3
    5.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................. 3
    5.2 Выбор значения порога токсической опасности в зависимости от длительности воздействия
        компонентов медицинских изделий................................................................................................................ 3
    5.3 Идентифицированные компоненты медицинских изделий из групп потенциально опасных или
        опасных соединений...........................................................................................................................................4
    5.4 Смеси химических веществ (многокомпонентные вещества) .................................................................5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              межгосударственным с та н д а р т а м ............................................................................................ 6
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................ 7

ГОСТ ISO/TS 21726—2021


                                           Введение
       ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных орга­
нов по стандартизации (органов-членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов прово­
дят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятель­
ности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете.
Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в
работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEC) по вопро­
сам стандартизации электротехнической продукции.
       Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназна­
ченные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, часть 1. Следует учитывать
наличие различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стан­
дарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/
directives).
       Следует учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патент­
ных прав. ISO не несет ответственность за обозначение таких патентных прав. Сведения о патентных
правах, обозначенных при разработке настоящего стандарта, будут указаны во введении и/или в переч­
не полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).
       Любая торговая марка, упомянутая в настоящем стандарте, является информацией, приведенной
для удобства пользования настоящим стандартом, и не является рекламой.
       Для разъяснения добровольного характера применения стандартов, значений конкретных тер­
минов ISO и выражений, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности
ISO принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ), см. следующий URL: www.iso.org/iso/
foreword.html.
       Настоящий стандарт разработан техническим комитетом ISO/TC 194 «Биологическая и клиниче­
ская оценка медицинских изделий».




IV