ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)




                                                                             ГОСТ ISO/TS
                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                         СТАНДАРТ
                                                                             10993 19 -   —


                                                                             2011




                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                              ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                   МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                                     Часть         19
                                  Исследования ф изико-хим ических,
                            м орф ологических и топограф ических свойств
                                             материалов

                                                (ISO/TS 10993-19:2006, ЮТ)


                                                    Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2013




проект электроснабжения

ГОСТ ISOTTS 10993-19—2011


                                                Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны            Код страны             Скрашенное наименование национальною органа
  по МК <ИСО 31вв( 0 0 4 - 97   no МК (ИСО 31 66)004-97                    по стандартизации

 Беларусь                                 BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                KZ              Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                               KG              Кы ргызстандарт
 Российская Федерация                     RU              Росстандарт
 Таджикистан                              TJ              Т аджикстандарт
 Узбекистан                               UZ              Узстаидарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1311 -ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-19—2011 введен в действие в качест­
ве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 10993-19:2006 Biological
evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization
of materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физи­
ко-химических, морфологических и топографических свойств материалов).
     Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5— 2001 (пункт 3.6).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (IDT).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19—2009
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»



                                                                                   © Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO/TS 10993-19—2011

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Символы и сокращ ения.................................................................................................................................... 2
5 Основные принципы.............................                                                                                                                    3
6 Процедура определения свойств материалов.............................................................................................. 5
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 5
   6.2 Качественная оценка..................................................................................................................................6
   6.3 Эквивалентность материала.................................................................................................................... 6
   6.4 Количественные данные............................................................................................................................ 7
   6.5 Количественная о ц е н ка .............................................................................................................................7
7 Характеристические параметры и м е то д ы .................................................................................................... 7
8 Отчет о полученных д а н н ы х .......................................................................................................................... 12
Приложение А (справочное) Принципы оценки эквивалентности материала ........................................... 13
Приложение В (справочное) Наночастицы. Специальное пояснение принципов оценки эквивалентнос­
              ти материала и биологических свойств................................................................................. 14
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
               международным стандартам ...............................................................................................16
Библиография........................................................................................................................................................17




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ ISOTTS 10993-19—2011

                                           Введение

      Соблюдение положений стандартов серии I S 0 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификаци­
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и
опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования:
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. каицерогениости и токсического действия на репро­
дуктивную функцию:
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания:
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
      ISO 14971 указывает на то, что при анализе токсикологического риска следует принимать во вни­
мание природу материала.
      ISO 10993-1 формулирует рамки структурной программы оценки биологической безопасности.
ISO 10993-1, раздел 3. устанавливает, что при выборе материалов, используемых при изготовлении
медицинского оборудования, главным критерием должно быть его соответствие конкретному примене­
нию. Это относится к характеристикам и свойствам материала, включающим химические, токсикологи­
ческие, физические, электрические, морфологические и механические свойства. Эту информацию
необходимо получить до любых биологических испытаний. IS 0 10993-1.7.2 отмечает, что важным аспек­
том качества программы является постоянное развитие методов биологической оценки.
      Определение и оценка физико-химических, морфологических и топографических свойств матери­
алов. используемых в конечном медицинском изделии, важны для оценки биологических свойств изде­
лий и материалов, из которых они изготовлены. Такая информация может быть использована для:
      - оценки биологических свойств медицинских изделий в целом (ISO 10993);
      - поиска новых перспективных материалов и/или процессов, способствующих более эффективно­
му использованию данного медицинского оборудования.
      Состав материалов, используемых при изготовлении, находится под контролем изготовителя этих
материалов. Другие же характеристики, в основном, определяются требованиями, предъявляемыми к
конечному медицинскому изделию, а также процессами изготовления изделий, используемыми произ­
водителем.
IV