ГОСТ ISO/TR 21582-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                        (МГС)
                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                         (ISC)




                                                                                   ГОСТ
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                                                                   ISO/TR 21582—
                                                                                   2024




                                           Изделия медицинские

                          ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                               МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                      Принципы и методы исследований на пирогенность
                                           (ISO/TR 21582:2021, Pyrogenicity —
                           Principles and methods for pyrogen testing of medical devices, IDT)




                                                  Издание официальное




                                                           Москва
                                              Российский институт стандартизации
                                                             2024




индекс шумоизоляции

ГОСТ ISO/TR 21582—2024


                                              Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан­
глоязычной версии документа, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 28 июня 2024 г. № 174-П)

     За принятие проголосовали:


 Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 004—97     по МК (ИСО 3166) 004—97                    по стандартизации

 Армения                                AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации и ме­
                                                         трологии» Республики Армения
 Беларусь                                BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               KZ              Госстандарт Республики Казахстан

 Киргизия                                KG              Кыргызстандарт

 Россия                                  RU              Росстандарт

 Таджикистан                             TJ              Таджикстандарт
 Узбекистан                              UZ              Узбекское агентство по техническому регулированию

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 сентября
2024 г. № 1188-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TR 21582— 2024 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2025 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 21582:2021 «Пирогенность.
Принципы и методы исследования пирогенности медицинских изделий» («Pyrogenicity — Principles and
methods for pyrogen testing of medical devices», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO/TR 21582—2024

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © ISO, 2021
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO/TR 21582—2024


                                                                             Содержание
1 Область применения ................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки ............................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п ред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 С о кр а щ е н ия................................................................................................................................................................. 2
5 Характеристика п и р о ге н а .........................................................................................................................................2
6 Оценка пирогенности ............................................................................................................................................... 5
7 З а кл ю ч е н и е ............................................................................................................................................................... 10
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................11




IV