ГОСТ ISO/TR 14735-2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                  (МГС)
                      INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                     (ISC)




                                                                       ГОСТ
                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                            СТАНДАРТ
                                                                       ISO/TR 1 4 7 3 5 -
                                                                       2015




                                    Продукция косметическая

                                АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

                       Техническое руководство по минимизации
                            и обнаружению N-нитрозаминов

                                              (ISO/TR 14735:2013,
                Cosmetics — Analytical methods — Nitrosamines: Technical guidance document for
                          minimizing and determining N-nitrosamines in cosmetics, IDT)


                                              Издание официальное




                                                         Москва
                                                     Стандартинформ
                                                          2019




звукоизоляция

ГОСТ ISO/TR 14735— 2015


                                                                  Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «ПАРФЮМТЕСТ» (АНО
«ПАРФЮМТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа,
указанного в пункте 5

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 27 августа 2015 г. № 79-П)

        За принятие проголосовали:

     Краткое н а и м е н о в а н и е с тр аны        К о д с тр аны по               С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го
       no М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 97       М К (И С О 3 1 6 6 )0 0 4 - 9 7                   орга на п о ста н д а р ти за ц и и

     Армения                                               AM                     Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                              BY                     Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                                             КZ                     Госстандарт Республики Казахстан
     Киргизия                                              KG                     Кыргызстандарт
     Россия                                                RU                     Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября
2015 г. No 1480-ст ГОСТ ISO.TR 14735—2015 введен в действие в качестве национального стандарта
Российской Федерации с 1 января 2017 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 14735:2013 «Космети­
ка. Аналитические методы. Нитрозамины. Техническое руководство по минимизации и обнаружению
N-нитрозаминов в косметике» («Cosmetics— Analytical methods — Nitrosamines: Technical guidance
document for minimizing and determining N-nitrosamines in cosmetics», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
     Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217
«Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

        7 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом патентных прав

        8 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.




II

ГОСТ ISOTTR 14735—2015

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответ­
ствующих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены наспюящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернот-сайтв Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                        © ISO. 2013 — Все права сохраняются
                                                   © Стандартинформ. оформление. 2015, 2019

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO/TR 14735— 2015


                                            Введение

      N-нитрозамины — класс соединений, известный более 100 лет. Канцерогенность N-нитрозаминов
хорошо изучена: выявлено, что приблизительно 90 % соединений N-нитрозамииов являются канцеро­
генными для некоторых видов животных (Magee и другие. 1976). В результате анализа полученных дан­
ных N-нитроэамииы считаются канцерогенными и для людей (IARC 1978). и минимизация воздействия
N-нитрозамииов признана важным фактором для охраны здоровья людей. N-нитрозамины образуются
в результате реакции вторичных аминосоединений с нитрозирующими агентами, такими как нитритный
азот или оксиды азота (Ikeda Challis и другие. 1977, Ikeda и другие. 1990). Следы N-нитрозамина в кос­
метической продукции могут образоваться из-за использования определенных косметических ингреди­
ентов и/или из-за иитрозирования предшественников, преимущественно вторичных аминов, представ­
ленных в конечной косметической продукции (Harvey и другие. 1994).
      В косметической продукции вторичные диалканоламины используют в получении диалкано-
ламидов. а вторичные диалкиламины — в получении диалкиламидов. В присутствии оксидов азота,
представленных в виде примесей или полученных из других косметических ингредиентов, может про­
изойти нитрозирование вторичного амина, приводящее к образованию N-нитрозамина. Аналогично
присутствие вторичных аминов в триалкиламинах и триалканоламинах может привести к образованию
N-нитрозамииов с последующим нитрозированием с оксидами азота (SCCS/1548/11). N-нитрозамины
могут также образоваться из нитрозамещенных парааминофенолов в присутствии вторичного амино-
соединения.
      Озабоченность по поводу загрязнения косметической продукции N-нитрозаминами датируется с
1979 (извещение Федерального регистра. 44 FR21365 от 10 апреля 1979 г.). Хотя возможность загряз­
нения N-нитрозодиэтаноламином (NDELA) косметической продукции и ингредиентов все еще суще­
ствует. согласованные усилия органов надзора и регулируемой отрасли с 1979 г. успешно направлены
на обнаружение, подавление, расщепление и предупреждение формирования NDELA и привели к не­
скольким упоминаниям в литературе по аналитическим техническим методам и подготовке руководства
для предупреждения образования NDELA и других N-иитрозаминов [Руководство Федерального управ­
ления лекарственных препаратов и продуктов питания (США) по проведению проверок производите­
лей косметической продукции]. Кроме того, программы регулярного проведения тестирования промыш­
ленностью и программы инспектирования, проводимые органами надзора, для оценки ингредиентов и
косметической продукции на присутствие NDELA и других N-нитрозаминов продемонстрировали свою
эффективность и значительно сократили косметическую продукцию как основной источник воздействия
N-нитрозаминов на потребителей.
      N-нитрозамины также рассматриваются в Европейских косметических регламентах. Пятнадцатая
Директива Европейской Комиссии 92/86УЕЭС, касающаяся косметической продукции, не разрешает
реализацию косметической продукции, которая содержит нитрозамины. Присутствие незначительных
количеств нитрозаминов в косметической продукции допускается, если их присутствие неизбежно с
технической точки зрения, в течение такого времени, за которое продукция не вызывает вреда для
здоровья человека при применении в нормальных или предсказуемых условиях. Все это требует под­
держания уровня содержания N-нитрозамина настолько низким, насколько это практически возможно,
хотя не установлено специального уровня для готовой косметической продукции. Данная Директива
также устанавливает предел 50 мкг/кг (ppb) для содержания N-нитрозодиалканоламина в диалкано-
ламидах. моноалканоламинах и триалкалиаминах жирных кислот, используемых в качестве сырья в
производстве косметической продукции. Подобный предел, 50 мкг/кг (ppb), установлен для содержания
N-нитрозодиалкиламина в диалкиламидах. моноалканоламинах и триалкалиаминах жирных кислот и
их солей, потому что свойства этих соединений похожи на их соответствующие аналоги алканоламина,
учитывая их возможности, как предшественников, образования N-нитрозамина (Директива Европей­
ской Комиссии 2003/83/ЕК).
      Для того чтобы продемонстрировать соответствие законодательным требованиям и позволить
осуществить достоверную оценку риска, требуется надлежащее применение установленных аналити­
ческих методов. Ряд методов для определения N-нитрозамина уже доступен, два из них содержатся в
стандартах ISO (ISO 15819. ISO 10130). Важно понимать преимущества и недостатки аналитических
методов для обеспечения корректными данными.
IV