Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 22. Guidance on nanomaterials
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO/TR 10993-22—
2020
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 22
Руководство по наноматериалам
(ISO/TR 10993-22:2017, Biological evaluation of medical devices —
Part 22: Guidance on nanomaterials, IDT)
Издание официальное
уМ О
, .С,И, Н,
Стщцл1»фо1м
202*
прочность бетона на сжатие2
Страница 2
ГОСТ ISO/TR 10993-22— 2020
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык англо
язычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 31 августа 2020 г. №> 132-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наим енование страны Код страны С о кра щ е нно е на им е но ва ние
п о М К (И С О 3166) 0 0 4 -9 7 n o М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 97 н а ц и о н а л ь н о го о р га н а по с та н д а р ти за ц и и
Армения AM ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджихстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября
2020 г. № 869-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TR 10993-22—2020 введен в действие в ка
честве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2021 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 10993-22:2017 «Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам» («Biological
evaluation o f medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials». IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов и документов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме
нений к ному на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству
ющих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге оМежгосударственные стандарты»
© ISO, 2017 — Все права сохраняются
© Стацдартинформ. оформление. 2020
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ ISOTTR 10993-22—2020
С одержание
1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................2
3 Термины и определения............................................................................... 2
4 Общие требования............................................................................................................................................4
4.1 Общие положения..................................................................................................................................... 4
4.2 Биологическая оценка наноматериалов................................... 5
4.3 Категории наноматериалов.......................................................... 5
4.4 Эквивалентность наноматериалов........................................................................................................ 7
5 Свойства и характеристики наноматериалов............................................................................................... 7
5.1 Общие положения..................................................................................................................................... 7
5.2 Определение характеристических свойств наноматериалов, методы их измерений................... 9
5.3 Выбор контрольных образцов...............................................................................................................12
6 Подготовка образцов......................................................................................................................................12
6.1 Общие требования..................................................................................................................................12
6.2 Требования к подготовке образцов наноструктурированных материалов.................................... 13
6.3 Требования к подготовке образцов нанообъектов.............................................................................13
6.4 Идентификация, хранение и стабильность исходных наноматериалов......................................... 14
6.5 Описание химического состава исходных и разбавленных (дозовых) дисперсий........................ 15
6.6 Характеристика исходных растворов дисперсий............................................................................... 16
6.7 Характеристика доз. приготовленных из исходных растворов дисперсий..................................... 16
6.8 Единицы д о з ы .......................................................................................................................................... 16
6.9 Дополнительные положения........................................................ 17
7 Высвобождение нанообъектов из медицинских изделий.........................................................................19
7.1 Общие положения....................................................................................................................................19
7.2 Продукты деструкции (деградации...................................................................................................... 19
7.3 Высвобождение нанообъектов в процессе износа............................................................................. 19
7.4 Обработка in s itu ..................................................................................................................................... 20
8 Токсикокинетика..............................................................................................................................................20
8.1 Общие положения................................................................................................................................... 20
8.2 Факторы, влияющие на токсикокииетику............................................................................................. 20
9 Токсикологическая оценка............................................................................................................................. 23
9.1 Общие положения................................................................................................................................... 23
9.2 Исследование цитотоксичности in v itro ................................................................................................24
9.3 Генотоксичность. канцерогенность и репродуктивная токсичность............................................... 26
9.4 Иммунотоксичность, раздражение и сенсибилизация...................................................................... 30
9.5 Гемосовместимость.......................................................... 32
9.6 Общая токсичность................................. 34
9.7 Пирогенность...................... 34
9.8 Имплантация................................................................................... 35
10 Протокол исследования..................................................................... 35
11 Оценка риска.................................................................................................................................................. 36
11.1 Общие положения......................... 36
11.2 Оценка степени воздействия .............................................................................................................. 374
Страница 4
ГОСТ ISO/TR 10993-22—2020
11.3 Определение биологической опасности............................................................................................39
11.4 Расчет степени р и с к а ........................................................................................................................... 39
11.5 Анализ р и с к а ................................................................................................ 39
12 Отчет о биологической о ц е н ке ............................................................................................................... 40
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
и документов межгосударственным стандартам..............................................................41
Библиография.................................................................................................................................................... 42
IVПоказаны первые 4 из 61
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.