Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO Guide 35-2015
Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)
Reference materials. General and statistical principles for certification
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO Guide 35—
2015
Стандартные образцы
ОБЩИЕ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ
СЕРТИФИКАЦИИ (АТТЕСТАЦИИ)
(ISO Guide 35:2006, IDT)
Издание официальное
Москна
Стандартинформ
2017
акт испытаний2
Страница 2
ГОСТ ISO Guido 35—2015
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан
дартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар
ственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, при
нятия. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-
исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ») Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской
Федерации
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 12 ноября 2015 г. Np 82-П)
За принятие проголосовали:
К р а тко е н а и м е н о в а н и е страны К о д страны С о кращ енное наим енование
it o M K (И С О 3 1 6 6 )0 0 4 - 9 7 по М К 1ИСО 3 1 6 6 ) 0 0 4 -- 9 7 н а ц и о н а л ь н о ю о р га н а по с та ид ар тиа ац ии
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызсгандарт
Россия RU Россгандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря
2015 г. Np 2120-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 35—2015 введен в действие в каче
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 декабря 2016 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ИСО 35:2006 «Стан
дартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)» (ISO Guide 35:2006
Reference materials — General and statistical principles for certification. IDT). В стандарт внесены некото
рые редакционные изменения, причины которых объяснены во введении к настоящему стандарту.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при
ведены в дополнительном приложении ДА
6 Введен ВПЕРВЫЕ
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2017 г.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном
указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информаци
онном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настояще
го стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном
указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты раз
мещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Феде
рального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.rn)
© Стандартинформ. 2017
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ ISO Guido 35—2015
Содержание
1 Область применения...................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки............................................................................ .......................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................ 2
4 Обозначения......................................................................................................................................... ........... 3
5 Планирование проекта сертификации (аттестации)...................................................................................4
5.1 Общие положения................................................................................................................................... 4
5.2 Подготовка проекта................................................................................................................................... 4
5.3 Вопросы транспортирования...................................................................................................................5
5.4 Отбор исходного материала...................................................................................................................5
5.5 Исследование возможности осуществления проекта........................................................................ 5
5.6 Требуемые срок хранения и срок годности................................ .......................................................... 5
5.7 Приготовление образца...........................................................................................................................6
5.8 Исследование однородности...... . .............................................. .......................................................... 7
5.9 Исследование стабильности.................................................................................................................. 8
5.10 Выбор методов измерений....................................................................................................................9
5.11 Сертификация (аттестация)...................................................................................................................10
5.12 Краткое изложение плана проекта...................................................................................................... 10
6 Оценка неопределенности измерений.......................................................................................................... 10
6.1 Основные положения по оценке неопределенности значения параметра (С)СО [(А)СО ]........... 10
6.2 Основная модель для характеризации партии (С)СО [(А )С О ]..........................................................11
6.3 Источники неопределенности.................................................................................................................12
6.4 Вопросы, связанные с функциями распределения................ 12
6.5 Использование отнош ений.....................................................................................................................13
6.6 Выбор коэффициента охвата................................................................................................... 13
6.7 Повторная сертификация (аттестация).............................................. 13
7 Исследование однородности............................................................ 14
7.1 Преамбула.................................................................................................................................................. 14
7.2 Образцы...................................................................................................................................................... 14
7.3 Понятие однородности............................................................................................................... 15
7.4 П рактика.................................................................................................................................................... 15
7.5 Измерения....................................... 15
7.6 Статистически обоснованные схемы отбора проб и анализ тренда............................................... 16
7.7 Оценка исследования однородности....................................................................................................16
7.8 Исследование межэкземплярной однородности................................................................................. 17
7.9 Недостаточная повторяемость метода измерений.............................................................................18
7.10 Внутриэкэемплярная однородность....................................................................................................18
8 Исследование стабильности........................................................................................................................... 19
8.1 Типы стабильности................................................................................................................................... 19
8.2 Планы экспериментов............................................................................................................................. 20
8.3 Оценка результатов..................................................................... ............................................. ............ 21
8.4 Мониторинг стабильности...................................................................................................................... 23
8.5 Определение срока хранения в зависимости от долговременной стабильности.......................... 25
9 Определение значений параметров.............................................................................................................. 25
9.1 Общие положения................................................................................................................................... 25
9.2 Установление и демонстрирование прослеживаемости.......................................................... 26
9.3 Практические подходы.............................................................................................................................28
9.4 Схема измерений........................................................................................................................ ........... 28
9.5 Рассмотрение особенностей, связанных со свойствами.................................................................. 32
10 Оценка результатов и неопределенности.................................... ............................................................ 35
10.1 Модели...................................................................................................................................................... 35
10.2 Формы представления д а н н ы х ............................................................................................................ 36
10.3 Распределения........................................................................................................................................36
10.4 Отбраковка д а н н ы х ............................................................................................................................... 38
10.5 Оценивание данны х.................... 39
10.6 Оценивание неопределенности............................................................................................................40
10.7 Оценивание, основанное на неопределенности.................. 41
10.8 Специальные вопросы...........................................................................................................................42
11 Сертификация (аттестация)............................. 43
Приложение А (информационное) Статистические подходы ..................................................................... 44
Приложение В (справочное) Примеры............................................................................................................. 48
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам ......................................................................................... 55
Библиография..................................................................................................................................................... 564
Страница 4
ГОСТ ISO Guide 35—2015
Введение
Настоящий стандарт входит в серию межгосударственных стандартов в области стандартных об
разцов. гармонизированных с руководствами Международной организации по стандартизации (ISO),
разработанными Комитетом по стандартным образцам (REMKO).
Настоящий стандарт идентичен международному документу — Руководству ИСО 35:2006 «Стан
дартные образцы. Общие и статистические принципы (сертификации) аттестации» (ISO Guide 35:2006
Reference materials — General and statistical principles for certification) и устанавливает требования к
основным этапам работ при сертификации (аттестации) стандартных образцов.
Текст стандарта оформлен в соответствии с требованиями ГОСТ 1.5— 2001 «Межгосударственная
система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосудар
ственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию
и обозначению». В частности, текст некоторых разделов ISO Guide 35:2006 разделен по смысловому
значению на основное положение, примечание(я) и пример(ы).
В настоящем стандарте учтен тот факт, что в ряде государств — членов МГС в соответствии с
национальным законодательством в области обеспечения единства измерений приняты термины, раз
личающиеся по наименованию, но идентичные по смысловой нагрузке. Это такие термины, как «серти
фицированный стандартный образец» и «аттестованный стандартный образец», «сертифицированное
значение» и «аттестованное значение», «сертификация стандартного образца» и «аттестация стан
дартного образца», «сертификат стандартного образца» и «паспорт стандартного образца», «отчет о
сертификации» и «отчет об аттестации», «орган по сертификации» и «аттестующий орган». В тексте
стандарта даны соответствующие двойные наименования терминов. При применении этих терминов
рекомендуется учитывать терминологию, принятую в национальных стандартах.
В тексте сохранены обозначения и некоторые сокращения, прописанные в ISO Guide 35. Например,
AN OVA (сокращенное от Analysis of Variance) — дисперсионный анализ, IDMS — масс-спектрометрия с
изотопным разбавлением, GUM — Руководство по выражению неопределенностей.
Для лучшего восприятия в текст внесены отдельные слова и словосочетания, которых нет в ориги
нальном тексте. Определения терминов «межэкземплярная однородность» и «внутриэкземплярная од
нородность» приведены в соответствии с определениями, данными в ГОСТ 32934—2014 (Руководство
ИСО 30:1992/Изменение 1:2008 к Руководству ИСО 30:1992) «Термины и определения, используемые
в области стандартных образцов». Под термином «параметр (стандартного образца)», используемым
по тексту документа, понимается величина, устанавливаемая в рамках сертификации (аттестации), —
сертифицируемая (аттестуемая) характеристика. В текст документа внесены исправления описок, до
пущенных в ISO Guide 35:2006: в 10.6.2 и 10.6.3 исправлена идентификация подходов (подход В и
подход С).
IVПоказаны первые 4 из 65
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.