ГОСТ ISO 8615-2012

М Е Ж ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С О В Е Т ПО С ТА Н Д А Р Т И З А Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И
С ЕРТИ Ф И К А Ц И И (МГС)

IN TERSTATE C O UN C IL FO R STANDARTIZATION, M E T R O L O G Y AND
CERTIFICATION (ISC)


ГОСТ ISO
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 8615 -



СТАНДАРТ
2012




Неактивные хирургические имплантаты

УСТРОЙСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ
ДЛЯ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННЫХ КОСТЕЙ
ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ


(ISO 8615:1991, IDT)




Издание оф ициальное




Москва

С тандартинф орм

2013




кардиганы женские

ГОСТ ISO 8615-2012
Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартиза­
ции. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандарти­
зации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Все­
российский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в маши­
ностроении» (ВНИИНМЛШ)


2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)


3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и серти­
фикации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование стра­ Код страны по Сокращенное наименование национального
ны по МК (ИСО 3166) 004-97 МК(ИСО органа по стандартизации
3166)004-97
Азербайджан AZ Азстаидарт
Армения AM Минторгжономразвнтня
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Ростехрегулирование
Таджикистан TJ Таджнкстандарт
Узбекистан uz Узстандарт
Украина UA Госпотрсбстандарт Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от « 19 » декабря 2012 г. .V» 1935-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8615-2012
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2015 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8615:1991
Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical rcquirc-

II

ГОСТ ISO 8615-2012

mcnts (Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации
бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным междуна­
родным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8615-99


6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта пуб­
ликуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Нацио­
нальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информа­
ция будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»




& Стандартннформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или час­
тично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии



111

ГОСТ ISO 8615-2012


Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта
ISO 8615:1991 «Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для
фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования», подготов­
ленного Подкомитетом 5 «Остеосинтез» Технического комитета ИСО 150 «Имплантаты
для хирургии».
Фиксирующие устройства, используемые для проксимального и дистального кон­
цов бедренной кости, могут быть различной конфигурации в зависимости от конструкции,
выбранной изготовителем, или способа изготовления. Однако их размеры не должны пре­
вышать критических значений во избежание риска повреждения кости при установке фик­
сирующего устройства.
Целью настоящего стандарта является обеспечение единообразия при обозначении
и описании размеров устройств, чтобы в устройствах разных изготовителей не было су­
щественных различий в критических размерах. Размеры необходимо указывать на упаков­
ке и маркировать ими устройства, кроме того, на упаковке следует помещать и другую
полезную для хирурга информацию, например, об инструментах и вспомогательных при­
способлениях, необходимых для имплантации фиксирующих устройств.




V