ГОСТ ISO 17593-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                      (МГС)
                       INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                       (ISC)




                                                                          ГОСТ
                           МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                СТАНДАРТ
                                                                          ISO 17593-
                                                                         2011




                             КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ
                              ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЯ
                                МЕДИЦИНСКИЕ IN VITRO
                      Требования к системам мониторинга in vitro
                    для самотестирования при пероральной терапии
                                  антикоагулянтами

                                             (ISO 17593:2007, ЮТ)



                                              Издание официальное




                                                         Москва
                                                     Стандартинформ
                                                          2013




стоимость проекта

ГОСТ ISO 17593—2011


                                                   Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3       ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол N9 40—2011 от 29 ноября 2011 г.)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны            Код страны               Сокращенное наименование национального органа
  no МК <ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                   по стандартизации

   Беларусь                                BY                 Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                               КZ                 Госстандарт Республики Казахстан
   Кыргызстан                              KG                 Кыргызстандарт
   Российская Федерация                    RU                 Росстандарт
   Таджикистан                             TJ                 Таджикстандарт
   Узбекистан                              U2                 Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1383-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 17593—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 17593:2007 Clinical laboratory
testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral
anticoagulant therapy (Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требо­
вания к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагу­
лянтами).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р И С 0 17593—2009.
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет будет опубликована в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Националы<ью стандарты»


                                                                                       ©Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 17593—2011

                                                                      Содержание

1 Область применения...................................................................................................................................... . 1
2 Нормативные ссы л ки...................................................................................................................................           1
3 Термины и определения.............................................................................................................................               2
4 Проектирование и развитие........................................................................................................................                6
   4.1 Общие требования................................................................................................................................            6
   4.2 Интервал измерения.............................................................................................................................              7
   4.3 Безопасность........................................................................................................................................... . 7
   4.4 Менеджмент р и с к а ........... , .................................................................................................................. . 7
   4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов....................................................................... . 7
   4.6 Обеспечение качества и средства контроля р и с к а .......................................................................... . 8
   4.7 Метрологическая прослеживаемость.................................................................................................. . 8
5 Информация, поставляемая изготовителем............................................................................................. . 9
   5.1 Общие требования................................................................................................................................ . 9
   5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами . . . 9
   5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии анти­
   коагулянтами ................................................................................................................................................   10
   5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала............................................................................ 11
   5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала................................................ 11
6 Испытание безопасности и надежности..................................................................................................... 12
   6.1 Общие треб ования................................................................................................................................ 12
   6.2 Защита от удара то ко м ........................................................................................................................... 12
   6.3 Защита от механических опасностей.................................................................................................. 12
   6.4 Электромагнитная совместимость....................................................................................................... 12
   6.5 Тепловая резистентность..................................................................................................................... 12
   6.6 Сопротивление влажности и жидкостям ............................................................................................. 12
   6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и и м п л о зи и ....................................................................... 12
   6.8 Компоненты устройства........................................................................................................................ 12
   6.9 Испытание рабочих характеристик..................................................................................................... 12
   6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления.............................................. 13
   6.11 Пределы воздействия температуры.................................................................................................. 13
   6.12 Программа испытания воздействия влажностью............................................................................ 14
   6.13 Испытание хранения и использования р е а кти в о в .......................................................................... 14
7 Программы обучения и образования.......................................................................................................... 14
   7.1 Обучение медицинских работников..................................................................................................... 14
   7.2 Обучение пациентов и других пользователей.................................................................................... 14
8 Проверка рабочих характеристик си сте м ы ............................................................................................... 15
   8.1 Общие положения................................................................................................................................... 15
   8.2 Вклады в неопределенность измерения............................................................................................. 15
   8.3 Проверка рабочих характеристик с и с т е м ы ....................................................................................... 15
   8.4 Проверка прецизионности и зм е р е ния ............................................................................................... 16
                                                                                                                                                                   ill

ГОСТ ISO 17593—2011

     8.5 Проверка точности системы.................................................................................................................... 20
     8.6 Минимальная приемлемая точность с и с т е м ы ....................................................................................26
9      Оценка работы пользователя.....................................................................................................................27
     9.1 Общие положения.....................................................................................................................................27
     9.2 Места исследования............................................................................................................................... 27
     9.3 Участники исследования..........................................................................................................................27
     9.4 Инструменты и м атери алы .................................................................................................................... 27
     9.5 Оценка умений пользователей...............................................................................................................28
     9.6 Критерии приемлемости и оценка данны х............................................................................................ 28
     9.7 Оценка инструкций по применению.......................................................................................................29
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости 30
Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости.................................................................31
Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки см е щ е ния................................. 34
Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения МНО
            протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии
            антикоагулянтами.................................................................................................................... 35
Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro перо­
             ральной терапии антикоагулянтами...................................................................................... 38
Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным
             оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами...........39
Библиография........................................................................................................................................................46
Приложение ДА (справочное) Сводения о соответствии межгосударственных стандартов
            ссылочным международным стандартам.............................................................................. 48




IV