ГОСТ ISO 15883-2-2011

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С О В Е Т ПО С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И И , М Е Т Р О Л О ГИ И И
                                                                      С Е Р ТИ Ф И К А Ц И И (МГС)

                                I N T E R S T A T E CO UN CIL FOR STA ND ARD IZA TIO N, M E T R O L O G Y AND CERTIFICATION
                                                                           (E A S C )


                                                                                                                   Г О С Т ISO
                                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                                        15883 - 2 -
                                                                      СТАНДАРТ
                                                                                                                   2011




                                          М АШ ИНЫ М О Ю Щ Е -Д Е З И Н Ф И Ц И Р У Ю Щ И Е
                                                                             Часть 2

                                             Требования и методы испытаний
                                       моюще-дезинфицирующих машин, использующих
                                                термическую дезинфекцию



                                                                        (ISO 15883-2:2006. ЮТ)


                                                                       Издание официальное




                                                                                Москва

                                                                          Стандартинформ

                                                                                  2013




испытания зданий и сооружений

Г О С Т ISO 15883 - 2 - 2 0 1 1

                                            Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты    межгосударственные,     правила и рекомендации         по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».
      Сведении о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН            Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
маш иностроен ни» (В II11Н11МА Ш)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
       3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
        За принятие стандарт проголосовали:
  Краткое наименование страны по        Код страны по              Сокращенное наименование
       МК (ИСО 3166)004—97              МК (ИСО 3166)                 национального органа
                                            004—97                      по стандартизации
     Беларусь                                  BY            Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                                 KZ             Госстандарт Республики Казахстан
     Кыргызстан                               KG             Кыргызстандарт
     Российская Федерация                      RU             Госстандарт
     Таджикистан                               TJ            Таджнкстандарт
     Украина                                   UA            Минэкономразвития Украины
        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13
декабря 2011 г. № 1363-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15883-2-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15883-2:2006 Washer-
disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer disinfectors employing thermal disinfection for
surgical instruments, anaesthetic eguipment. bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc (Машины
моюще-дезинфецирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих
машин, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, оборудования
для анестезии, чашек, тарелок, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д.).
        Степень соответствия - идентичная (IDT).
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА
       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в дейс твие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в
указателе «Национальные стандарты *>.
       Информация оо изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае
пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в
информационном сказателе «Национальные стандарты»
                                                                               £'| Стандартннформ. 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт нс может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Г О С Т ISO 15883 - 2 - 2 0 1 1

                                    Введение

       Рекомендуется прочтение данного «Введения» совместно с «Введением» к
стандарту ГОСТ ISO 15883-1.
      Данная    часть   стандарта   является     второй       из   нескольких          частей,
описывающих характеристики и работу моюще-дезинфицирующих машин, и в ней
оговариваются общие требования к работе машин, используемых для обработки
инструментов. Требования, приводимые в этой части, применимы к моюще­
дезинфицирующим      машинам,     используемым     для       очистки     и    термической
дезинфекции медицинских изделий многократного использования, таких как:
      - хирургические инструменты;
      - приводимые в движение устройства:
      - инструментальные поддоны;
      - инструменты дзя малоинвазивной хирургии;
      - изделия с каналами и трубчатые изделия;
      - жесткие эндоскопы;
      - анестезиологическое и наркозно-дыхательное оборудование;
      - глубокая посуда, чашки, приемники;
       - стеклянная посуда;
      - контейнеры дня транспортирования.
      Область применения моюще-дезинфицирующих машин, охватываемых
серией стандартов 15883, включает в себя лечебно-профилактические учреждения,
лаборатории, ветеринарные, стоматологические и фармацевтические учреждения и
предприятия, а также иные специфические применения, такие как моюще-
дезинфицирующие машины для кроватей и транспортировочных тележек, а также
машины    для   дезинфекции     фаянсовой   посуды       и   режущих         инструментов,
предназначенных для больных с иммунологическими проблемами.
      Требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для
иных применений, оговариваются в других частях серии стандартов ISO 15883.

                                                                                            ш

Г О С Т ISO 15883 - 2 - 2 0 1 1

         После обработки в моюще-дезинфицирующих машинах медицинские
изделия      могут быть           предназначены    для   немедленного использования       или
последующей упаковки и стерилизации. В обоих случаях эффективность очистки и
дезинфекции имеет важнейшее значение. В первом случае это важно для
безопасности больного, во втором -                 также и для безопасности персонала,
работающего с инструментами в ходе их осмотра, проверки и упаковки, кроме того,
эффективная очистка и дезинфекция дают большую уверенность в том, что процесс
стерилизации будет полноценным из-за отсутствия остатков загрязнений на
изделиях.
         Эффективность дезинфекции                может быть    ухудшена,    если    удаление
загрязнений перед началом процесса дезинфекции было неполным. Пользователи
должны отдавать себе отчет в том, что некоторые медицинские изделия могут
требовать предварительной обработки, например, замачивания, чистки щеткой,
предварительной обработки в ультразвуковой мойке, промывки канатов/пустот,
или     любой       комбинации        из   перечисленных     процедур.   В    документации
изготовителей медицинских изделий должны быть ссылки на инструкции по их
повторной обработке (см. также ISO 17664).
         Требования к безопасности моюще-дезинфицирующих машин даны в
стандарте IEC 61010-2-045.
         В      отношении          вызванного     моюще-дезинфицирующими            машинами
потенциального ухудшения качества воды, предназначенной для потребления
человеком:
         a) следует отметить, что до тех пор, пока не будут приняты поддающиеся
проверке       Европейские         критерии,    существующие    национальные    нормативы,
касающиеся применения и/или характеристик моюще-дезинфицирующих машин,
остаются в силе;
         b) серия стандартов          ISO 15883 не содержит информации, относящейся к
ограничению использования моюще-дезинфицирующих машин в любой из стран -
членов Европейского союза или Европейской ассоциации свободной торговли.
IV