ГОСТ ISO 15225-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                            СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                CERTIFICATION (ISC)



                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                  ГОСТ
                                                                                  ISO 15225-
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                  2011




                                             НОМЕНКЛАТУРА

                          Номенклатура данных по медицинским изделиям
                                  для информационного обмена


                                              (IS O 1 5 2 2 5 :2 0 0 0 , ID T )




                                              Издание официальное




                                                          М осква
                                                   С тандартинф орм
                                                           2013




строительная экспертиза

ГО С Т ISO 15225— 2011
                                            Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации.
Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

          Сведения о стандарте
       1   ПОДГОТОВЛЕН     Федеральным    государственным   унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)

       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт)

       3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
       За принятие стандарта проголосовали:

                                          Код страны по            Сокращенное наименование
     Краткое наименование страны по
                                          МК (ИСО 3166)              национального органа
         МК (ИСО 3166) 004—97
                                             004—97                    по стандартизации
 Беларусь                                       BY            Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                      KZ            Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                                     KG            Кыргыэстандарт
 Российская Федерация                           RU            Росстандарт

       4         Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13
декабря 2011 г. № 1260-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15225-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15225:2000
Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory
data exchange (Номенклатура. Номенклатура данных no медицинским изделиям для
информационного обмена).
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 15225-2003
       Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
       Степень соответствия - идентичная (IDT).

         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе
«Национальные стандарты»


                                                                            © Стандартинформ. 2013


       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии



II

Г О С Т IS O 15225— 2011
                                                          Введение

        М еж дународны й             стандарт       ISO          15225— 2000      подготовлен             Техническим

ком итетом по стан дартизации ТК 257 «С им волы и инф орм ация, представляем ы е

с    м едицинским и       изделиям и,          и    ном енклатура            и н ф ор м ац и онны х        данных       по

м едицинским изделиям» в со трудничестве с ТК 210 «У правление качеством и

соответствую щ ие аспекты для м едицинских изделий».

        Принципы построения ном енклатурной систем ы инф орм ац ионны х д а н н ы х

по     м едицинским            изделиям            позвол яю т           ком петентны м           органам .        всем

зарегистрированны м             организациям             и       изготовителям           вы полнять        требования

руковод ящ их      д о кум е нто в      на     м едицинские             изделия,     оказы ваю т           пом ощ ь     во

внедрении частны х законов Е вропейского С ою за, облегчаю т со трудничество и

обмен    инф орм ацией           в    рам ках       ЕС       и    на   м еж дународном           уровне,      а   также

распространяю т          эти     ф ункции          на    законодательны е            органы          и    организации,

поставл яю щ ие м едицинские изделия.

        Т ребования к м иним альном у набору д а н н ы х о м ед ицинских изделиях и

связанной     с     этим        структурой          систем ы           баз   данных        предназначены              для

разработчиков         систем ы           баз        данны х,           использую щ их           описанную         здесь

ном енклатуру. И нф орм ация, содерж ащ аяся в настоящ ем стандарте, долж на бы ть

общ едоступной. Требования, содерж ащ иеся в настоящ ем стандарте, необходим о

учиты вать при разработке и обновлении ном енклатуры инф орм ац ионны х данны х

по м едицинским изделиям.

        П равила     и       основны е       принципы ,           полож енны е       в    основу         ном енклатуры

инф орм ац ионны х             данны х,         обеспечиваю т                простоту           ее        прим енения,

рационал ьность          и     возм ож ность            использования           на       всех    уровнях,         как    в

ком пью терном , та к и в печатном виде.




IV

Г О С Т IS O 15225— 2011

           М Е Ж Г О С У Д А Р С Т                    В Е Н Н Ы Й     С ТА     Н Д А Р Т


                                          НОМЕНКЛАТУРА
                  Номенклатура данных по медицинским изделиям
                          для информационного обмена


                   N om enclature. Specification for a n om enclature system
             fo r m edical devices fo r the purpose o f regulatory data exchange


                                                                Дата введения — 2013-01-01

       1 Область применения

       Н астоящ ий       стан д а р т     устанавливает        требования      к    ном енклатуре

инф орм ац ионны х д а н н ы х по       м едицинским изделиям , что позволяет облегчить

со трудничество      и    обмен         д а нны м и     на   м еж дународном       уровне   между

заинтересованны м и сторонам и, таким и как законодательны е органы , изготовители,

поставщ ики, представител и органов здравоохранения и конечны е пользователи.


       Примечания
       1 Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора
данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных,
использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
       2 Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет
изложена в отдельном документе.
       3 Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по
медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области
идентификации медицинских изделий между различными организациями.


       2     Нормативные ссылки


       В настоящ ем стандарте использованы ссы лки на следую щ ие стандарты :

       ISO 1087:1990 T erm inology. V ocabulary (Терм инология. С ловарь)

       ISO 2382-4:1999 Inform ation technology - V ocabulary - Part 4: O rganization of

data (С истем ы обработки инф орм ации. С ловарь. Ч асть 4. О рганизация данны х)



       Издание оф ициальное




                                                                                                    I