ГОСТ ISO 15197-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)
                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)



                                                                                ГОСТ
                               МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                    СТАНДАРТ
                                                                                ISO 15197—
                                                                                2011




                            СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO

                         Требования к системам мониторного наблюдения
                                за концентрацией глюкозы в крови
                         для самоконтроля при лечении сахарного диабета

                                                  (ISO 15197:2003, ЮТ)




                                                   Издание официальное




                                                              Москва
                                                          Стандартинформ
                                                               2013




сертификационный центр

ГОСТ ISO 15197— 2011


                                                    Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол N9 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны         Код страны по            Сокращенное наименование национального органа
  по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   МК (ИСО 31вв> 0 0 4 -9 7                   по стандартизации

 Беларусь                                BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               KZ                Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                              KG                Кыргызстандарт
 Российская Ф едерация                   RU                Росстандарт
 Таджикистан                             TJ                Таджикстандарт
 Украина                                 UA                М инэконом развития Украины
 Узбекистан                              UZ                Узстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1365-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15197—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15197:2003 In vitro diagnostic
test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes
mellitus (Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концен­
трацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 15197—2009.
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в ежемесячно изда­
ваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра или отме­
ны настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована о ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».




                                                                                     © Стандартинформ. 2013
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качество официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 15197—2011


                                                                          Содержание

1 Область применения................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................................................................................ 2
4 Проектирование и разработка.................................................................................................................................. 5
     4.1 Общие требования............................................................................................................................................ 5
     4.2 Б езопасность...................................................................................................................................................... 5
     4.3 Прослеживаемость..................................................                                                                                                  5
     4.4 Аспекты эргономического/человеческого ф актора................................................................................... 5
     4.5 Анализ рисков...................................................................................................................................................... 6
     4.6 Проверка, выполняемая пользователем.................................................................................................... 6
5 Информация, предоставляемая изготовителем.................................................................................................6
     5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в к р о в и ............................................ 6
     5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в кр о в и ................................................ 7
     5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного м атериала............................................................... 8
     5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала................................................... 8
6 Испытания надежности и б езопасности....................................................................................                                                   9
     6.1 Общие требования............................................................................................................................................ 9
     6.2 Защита от электрического удара.....................................................................................................................9
     6.3 Защита от механических повреждений....................................................................................................... 9
     6.4 Электромагнитная совместимость................................................................................................................. 9
     6.5 Термостойкость................................................................................................................................................... 9
     6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей..............................................................................................9
     6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии......................................................................... 9
     6.8 Компоненты измерительного устройства.................................................................................................... 9
     6.9 Определение рабочих характеристик...........................................................................................................9
     6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению.........................................................10
     6.11 Пределы воздействия температуры на п р и б о р ....................................................................................10
     6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование..................................................10
     6.13 Определение условий хранения и применения р еактиво в............................................................... 11
7 Оценка аналитических характеристик..................................................................................................................11
     7.1 Общие требования.............................................................................................................................................11
     7.2 Оценка прецизионности...................................................................................................................................11
     7.3 Оценка точности системы............................................................................................................................... 15
     7.4 Минимальная приемлемая точность системы....................                                                                                                       19
8 Оценка пользователя................................................................................................................................................20
     8.1 Общие положения............................................                                                                                                       20
     8.2 Место выполнения о ц ен ки .............................................................................................................................20
     8.3 Оценка пользователя.......................................................................................................................................20
     8.4 Оценка инструкций по прим енени ю ...........................................................................................................21
Приложение А                 (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости. 22
Приложение В                 (справочное) Цепочка прослеживаемости.............................................................................23
Библиография................................................................................................................................................................ 24
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
              ссылочным международным с та н д а р та м .............................................................................25

                                                                                                                                                                            in

ГОСТ ISO 15197— 2011


                                            Введение

      Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими
изделиями in vitro (IVD-изделия). применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахар­
ным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции
инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы в крови и хроническим осложнениям. При пра­
вильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю
следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать моры для контроля ее изменений.
      Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых
непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения при­
емлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого стан­
дарта.
      Критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови были установ­
лены исходя из точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результа­
тов содержания глюкозы в крови. Критерии точности системы также известны в диагностике in vitro (IVD)
как критерии суммарной погрешности и используются в данном стандарте, поскольку некоторые метро­
логические термины, обычно используемые в международных стандартах (например, неопределен­
ность), незнакомы простому пользователю. Точность системы, на которую влияет систематическая
погрешность и неопределенность измерения, описывает степень близости отдельных результатов,
выдаваемых системой мониторинга глюкозы в крови, к истинным значениям содержания глюкозы, если
данная система используется по назначению непрофессионалами.
      Критерии точности системы основаны на трех суждениях:
      a) эффективность современной технологии для наблюдения пациентов, страдающих сахарным
диабетом, продемонстрированная в клинических исследованиях с помощью современных мониторин­
говых устройств;
      b ) рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и
руководства технического регулирования;
      c) современные технологии, подтвержденные эффективностью имеющихся в продаже изделий.
      При выполнении критериев эффективности желательные критерии точности должны быть сопос­
тавлены с возможностями существующих средств измерения (современного уровня) и их эффективнос­
тью в отношении клинических исходов. Было принято решение, что более строгие требования к точности
приведут к тому, что изготовители при модернизации конструкции будут концентрироваться на аналити­
ческих характеристиках за счет других важных свойств приборов. Например, частота выполнения анали­
за для диабетиков может оказаться такой же важной, как точность отдельного результата, а чем больше
удобство самоконтроля глюкозы в крови, тем больше удовлетворен пациент.
      Критерии точности системы определяют минимальные приемлемые рабочие характеристики при­
бора. предназначенного для самоконтроля содержания глюкозы в крови.
      Ожидается дальнейшее развитие технологии, которое должно привести к усовершенствованию
эффективности приборов для мониторинга содержания глюкозы. Эти усовершенствования будут иметь
конкурентные преимущества, в частности, за счет уменьшения зависимости от навыков пользователя.
      Настоящий стандарт устанавливает требования непосредственно к приборам самоконтроля кон­
центрации глюкозы в крови, включая сведения, предоставляемые изготовителем. Общие требования,
которые применимы ко всем медицинским диагностическим изделиям in vitro (IVD-изделиям) и описаны
в других стандартах (например. I S 0 13485 и I S 0 14971), включены путем ссылки, там где необходимо.
      Хотя настоящий стандарт не применяется к методикам измерения, дающим результаты в порядко­
вой шкале (например, визуальные или полуколичественные методики измерения), он может оказаться
полезным в качестве руководства для разработки методов оценки эффективности таких систем.




IV