ГОСТ ISO 14971-2021

М ЕЖ ГО С УД А РС ТВ Е Н Н Ы Й С О В ЕТ ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И С ЕР ТИ Ф И КА Ц И И
                                                                        (М ГС)
                            INTERSTATE C O U N C IL FOR STA N D A R D IZA TIO N , M E T R O L O G Y A N D C ER TIFIC A TIO N
                                                                         (ISC)




                                                                                                         ГОСТ
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                           СТАНДАРТ
                                                                                                         ISO 14971—
                                                                                                         2021




                                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                        Применение менеджмента риска к медицинским
                                        изделиям
                                                             (ISO 14971:2019, IDT)




                                                                 И здание о ф иц иал ьн о е




                                                                        Москва
                                                           Российский институт стандартизации
                                                                            2021




получить сертификат

ГОСТ ISO 14971— 2021


                                           Предисловие
     Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Рабочей группой, состоящ ей из представителей О бщ ества с ограниченной от­
ветственностью «М ЕДИТЕС Т» (ООО «М ЕДИТЕС Т»), О бщ ества с ограниченной ответственностью «Ла­
боратория Т О С КАН И » (ООО «Лаборатория Т О С КАН И »), Закры того акционерного общ ества «НеоКор»
(ЗАО «Н еоКор») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта,
указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про­
токол от 22 октября 2021 г. № 144-П)

     За принятие проголосовали:
 Краткое наименование страны по МК    Код страны по МК     Сокращенное наименование национального органа по
         (ИСО 3166)004—97            (ИСО 3166)004— 97                     стандартизации
Армения                                     AM             ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                           и метрологии» Республики Армения
Беларусь                                    BY             Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия                                    KG             Кыргызстандарт
Россия                                      RU             Росстандарт

     4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 27 октября
2021 г. № 1339-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 14971— 2021 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Ф едерации с 1 октября 2022 г.

      5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 1 4971:2019 «Изделия м едицин­
ские. П рим енение менедж мента риска к м едицинским изделиям» («M edical devices — A pplication of risk
m anagem ent to m edical devices», IDT)

     6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 14971— 2011

      И нф орм ац ия о введении в дейст вие (прекращ ении дейст вия) наст оящ его ст андарт а и изм е­
нений к нем у на т еррит ории ука занны х вы ш е государст в п убликует ся в указат елях н ациональны х
ст андарт ов, издаваем ы х в эт их государст вах, а т акж е в сет и И нт ернет на сайт ах соот вет ст ву­
ю щ их национал ьны х органов по ст андарт изации.
      В случае пересм от ра, изм енения или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ая ин­
ф орм ация будет опубликована на оф ициальном инт ернет -сайт е М еж государст венного совет а по
ст андарт изации, м ет рологии и серт иф икации в кат алоге «М еж государст венны е ст андарт ы »




                                                                                           © ISO, 2019
                                                                     © О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2021

                           В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
                      частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
                      издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
                      и метрологии

ГОСТ ISO 14971— 2021


                                                                                  Содержание

1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 1
4 О бщ ие требования к м енедж м енту р и с к а ...................................................................................................................5
   4.1 П роцесс менедж мента р и с к а ................................................................................................................................... 5
   4.2 О тветственность р у к о в о д с т в а .................................................................................................................................6
   4.3 Компетентность п е р со н а л а ........................................................................................................................................7
   4.4 План менедж мента р и с к а .......................................................................................................................................... 7
   4.5 Файл менедж мента р и с к а .......................................................................................................................................... 8
5 А нализ риска ......................................................................................................................................................................... 8
   5.1 П роцесс анализа риска .............................................................................................................................................8
   5.2 П редусм отренное применение и обоснованно прогнозируем ое неправильное прим енение . . . .9
   5.3 И дентиф икация характеристик, связанны х с б е з о п а с н о с т ь ю ......................................................................9
   5.4 И дентиф икация опасностей и опасны х ситуаций ........................................................................................... 9
   5.5 О пределение риска ..................................................................................................................................................10
6 О ценивание р и с к а ............................................................................................................................................................. 10
7 Управление риском ........................................................................................................................................................... 10
   7.1 А нализ возмож ностей управления р и с к о м ....................................................................................................... 10
   7.2 Вы полнение мер по управлению рискам и ....................................................................................................... 11
   7.3 О ценивание остаточного р и с к а ............................................................................................................................ 12
   7.4 А нализ соотнош ения р и с к /п о л ь з а ....................................................................................................................... 12
   7.5 Риски, возникаю щ ие вследствие вы полнения мер по управлению р и с к о м ..........................................12
   7.6 Полнота управления риском ................................................................................................................................. 12
8 О ценивание совокупного остаточного р и с к а ............................................................................................................12
9 А нализ менедж мента риска .......................................................................................................................................... 13
10 Д еятельность на стадии производства и постпроизводственная деятельность ................................... 13
   10.1 О бщ ие т р е б о в а н и я ..................................................................................................................................................13
   10.2 Сбор инф орм ации ..................................................................................................................................................13
   10.3 А нализ и н ф о р м а ц и и ............................................................................................................................................... 13
   10.4 П редприним аем ы е д е й с т в и я ...............................................................................................................................14
П рилож ение А (справочное) О боснование требований .........................................................................................15
П рилож ение В (справочное) П роцесс м енедж м ента риска для м едицинских изделий ............................ 22
П рилож ение С (справочное) О сновны е концепции р и с к а ...................................................................................... 27
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 33

ГОСТ ISO 14971— 2021


                                             Введение
      Требования, установленны е в настоящ ем стандарте, обеспечиваю т изгот овит елям основу, в
рам ках которой знания, опы т и обоснованны е реш ения систем атически применяю тся для управления
рискам и, связанны м и с применением м едицинских изделий.
      Н астоящ ий стандарт разработан специально для изгот овит елей м едицинских изделий на ос­
нове тех принципов м енедж м ент а риска, которые развивались на протяж ении многих лет. Н астоящ ий
стандарт может применяться в качестве руководства при разработке и поддерж ании процесса м ен ед ­
ж м ент а риска касательно иной продукции, которая в определенны х ю рисдикциях не является м ед и ­
цинским изделием, а такж е касательно поставщ иков и д ругих сторон, участвую щ их в ж изне нн ом цикле
м едицинских изделий.
      В настоящ ем стандарте рассмотрены процессы м енедж м ента рисков, которые связаны с м еди­
цинским и изделиями. Риски могут бы ть связаны не только с причинением вреда пациенту, но и пользо­
вателю, а такж е другим лицам. Риски такж е могут бы ть связаны с повреж дением им ущ ества (например,
объектов, данны х, другого оборудования) или причинением вреда окруж аю щ ей среде.
      М енедж м ент риска — это сложная тема, поскольку каж дая заинтересованная сторона может по-
разном у оценивать д опустим ость рисков по отнош ению к ожидаем ой пользе. Концепции м енедж м ент а
риска особенно важны в отнош ении м едицинских изделий из-за больш ого количества заинтересован­
ных сторон, включая практикую щ их врачей, организации, оказы ваю щ ие м едицинскую помощ ь, прави­
тельства, пром ы ш ленны е предприятия, пациентов и представителей общ ественности.
      О бщ епризнанно, что понятие риска имеет два клю чевы х ком понента:
      - вероятность причинения вреда, и
      - последствия этого вреда, то есть насколько велика может бы ть его тяжесть.
      Все заинтересованны е стороны долж ны понимать, что прим енение м едицинского изделия сопря­
ж ено с присущ ей ему степенью риска даже после того, как р иски снижены до допустим ого уровня.
О бщ епризнанно, что в контексте клинической процедуры всегда сохраняю тся некоторые ост ат очны е
риски. На д о пустим ость риска для заинтересованной стороны влияют клю чевы е составляю щ ие, пере­
численны е выше, а также восприятие заинтересованной стороной риска и пользы, которое может ва­
рьироваться в зависим ости от культурной, социал ьно-эконом ической среды и образовательного уровня
заинтересованного общ ества, а такж е от ф актического и предполагаем ого состояния здоровья паци­
ента. О собенность восприятия риска учиты вает другие ф акторы , наприм ер: является ли подверж ен­
ность о пасност и или опасной сит уации вы нуж денной, предотвратим ой, исходящ ей из антропогенного
источника, вы званной халатностью , возникаю щ ей вследствие недостаточно изученны х обстоятельств
или направленной на уязвим ую группу внутри общ ества.
      Я вляясь одной из заинтересованны х сторон, изгот овит ель сниж ает риски и приним ает реш ения,
касаю щ иеся безопасности м едицинского изделия, в том числе о допустим ости ост ат очны х рисков. Из­
готовитель приним ает во внимание общ епризнанное соврем енное сост ояние науки и т ехники, чтобы
определить пригодность м едицинского изделия для его вы пуска в обращ ение в соответствии с п ре д­
усм от ренны м прим енением . Н астоящ ий стандарт устанавливает процесс, посредством которого из­
гот овит ель м едицинского изделия может идентиф ицировать опасност и, связанны е с м едицинским
изделием, определять и оценивать риски, связанны е с этими опасност ям и, управлять риска м и и о су­
щ ествлять м ониторинг результативности данного управления на протяж ении всего ж изненного цикла
м едицинского изделия.
      С огласно реш ению о применении м едицинского изделия в контексте конкретной клинической п ро ­
цедуры требуется, чтобы ост ат очны е р иски были сбалансированы с ож идаем ой пользой от п ро цед у­
ры, что вы ходит за рамки настоящ его стандарта и учиты вает предусм от ренное прим енение, о бстоя­
тельства применения, ф ункциональны е характеристики и риски, связанны е с м едицинским изделием,
а такж е р иски и пользу при проведении клинической процедуры . Н екоторы е из этих реш ений могут
бы ть приняты только квалиф ицированны м врачом, владею щ им инф орм ацией о состоянии здоровья
конкретного пациента.
      Для каж дого конкретного м едицинского изделия другие стандарты или действую щ ее регулиро­
вание могут потребовать применения конкретны х методов м енедж м ента риска. В подобны х случаях
необходимо такж е соблю дать требования, изложенны е в этих докум ентах.
      В ербальны е ф ормы, используем ы е в настоящ ем стандарте, соответствую т применению , о пи сан­
ном у в пункте 7 Д иректив ISO/IEC, часть 2:2018. Для целей настоящ его стандарта вспом огательный
глагол:

IV