ГОСТ ИСО 14698-1-2005

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                             (МГС)
                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                     М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й
                                                                                      ГОСТ и с о
                                                С Т А Н Д А Р Т                       14698-1-
                                                                                      2005




                                        Чистые помещения и связанные
                                        с ними контролируемые среды

                                      КОНТРОЛЬ БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ
                                                          Часть      1

                                           Общие принципы и методы
                                                        ISO 14698-1:2003
                                     Cleanrooms and associated controlled environments —
                                Biocontamination control — Part 1: General principles and methods
                                                              (IDT)




                                                       Издание официальное




                                                                  2О0Ш




кружево интернет магазин

ГОСТ ИСО 14698-1—2005

                                               Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положе­
ния» и ГОСТ 1.2—97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,
правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обнов­
ления и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по кон­
тролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и одобрен Межгосударственным техническим комитетом по
стандартизации МТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и техническим комитетом России
ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол N9 27 от 22 июня 2005 г.)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны          Код страны             Сокращенное наименование национального органа
  по МК <ИСО 3166) 004-97     по МК (ИСО 3166) 004-97                     по стандартизации

 Азербайджан                           AZ               Азстандарт
 Армения                               AM               Министерство торговли и экономического развития
                                                        Республики Армения
 Беларусь                               BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Грузия                                 G£              Грузстандарт
 Казахстан                              KZ              Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                             KG              Национальный институт стандартов и метрологии
                                                        Кыргызской Республики
 Молдова                               MD               Молдова-Стандарт
 Российская Федерация                  RU               Федеральное агентство по техническому
                                                        регулированию и метрологии
 Таджикистан                            TJ              Таджикстандарт
 Туркменистан                           TM              Главгосслужба «Туркменстандартлары»
 Узбекистан                             uz              Агентство «Узстандарт»
 Украина                                UA              Госпотребстандарт Украины
      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14698-1:2003 «Чистые поме­
щения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принци­
пы и методы» (ISO 14698-1:2003 «Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination
control — Part 1: General principles and methods»).
      Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, межгосударствен­
ным стандартам приведены в приложении Н
      5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентяб­
ря 2005 г. № 234-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14698-1—2005 введен в действие в качес­
тве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2006 г.
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
      7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2008 г.
      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в указателе «Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге)«На­
циональные стандарты». а текст изменений — в информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая инфор­
мация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

                                                                                  © Стандартинформ. 2005
                                                                                  © Стандартинформ. 2008
      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ИСО 14698-1—2005

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................1
4 Принципы контроля биоэагрязнений.................. ....... .................................. .............................................. 3
5 Документированная система контроля биоэагрязнений.............                                                                                                         4
6 Оформление результатов и их о ц е н к а ....................................................................................................... 7
7 Подтверждение работоспособности документированной системы контроля биоэагрязнений . . . . 8
8 О б учен ие......................................................................................................................................................... 8
9 Документация...................................................................................................................................................8
Приложение А (справочное) Методы определения биоэагрязнений в воздухе......................................... 9
Приложение В (справочное) Порядок аттестации устройств для отбора проб воздуха...................... 11
Приложение С (справочное) Методы определения биоэагрязнений на поверхностях......................... 13
Приложение D (справочное) Методы определения биоэагрязнений т к а н е й ......................................... 14
Приложение Е (справочное) Порядок аттестации (валидации) процессов обработки одежды и
                                         тка н е й ..............................................................................................................15
Приложение F (справочное) Методы определения биозагряэнений в ж и д ко с т я х ................................18
Приложение G (справочное) Организация обучения ...................................................................................19
Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                                          ссылочныммеждународным (региональным) стандартам .......................21
Библиография.....................................................................................................................................................22




                                                                                                                                                                       in

ГОСТ ИСО 14698-1—2005

                                          Введение

     Требования настоящего стандарта направлены на обеспечение чистоты и гигиены в помещениях.
Стандарт входит в комплекс стандартов по чистоте контролируемых сред.
      Проблема гигиены и чистоты имеет первостепенную важность в современном мире.
      Во многих отраслях гигиена и контроль биозагрязнений имеют важное значение для производства
безопасной продукции со стабильными свойствами. Растет международная торговля продукцией, качес­
тво которой зависит от соблюдения требований гигиены и чистоты.
      Настоящий стандарт устанавливает требования к методам контроля биозагрязнений в чистых по­
мещениях. Требования к проектированию, эксплуатации, контролю концентрации частиц в чистых поме­
щениях рассматриваются в других стандартах комплекса.
      В необходимых случаях органы контроля и надзора могут вводить дополнительные требования к
контролю биозагрязнений и соответствующие ограничения. В таких случаях может потребоваться соот­
ветствующая адаптация стандартных методов контроля.
      Международный стандарт ИСО 14698-1:2003 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 209
Cleanrooms and associated controlled environments — Чистые помещения и связанные с ними контроли­
руемые среды.
      Международный стандарт ИСО 14698 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биозагрязнений» состоит из следующих частей:
      - часть 1. Общие принципы и методы;
      - часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.




IV