ГОСТ ISO 14160-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                 (МГС)
                  INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                  (ISC)



                                                                        ГОСТ ISO
                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                              СТАНДАРТ
                                                                        14160   -


                                                                        гои


                    СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОДНОРАЗОВЫ Х
                МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СОДЕРЖАЩ ИХ
               МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

                  Валидация и текущий контроль стерилизации
                   с помощью жидких стерилизующих средств
                                        (ISO 14160:1998, ЮТ)




                                         Издание официальное




                                                    Москва
                                                Стандартинформ
                                                     2013




написание ту

ГОСТ ISO 14160—2011


                                                Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»

        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
        За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны       Код страны по             Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 004—97     МК (ИСО 3166) 004—97                        по стандартизации

 Беларусь                             BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                            KZ                Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                             KG                Кыргызстандарт
 Россия                               RU                Росстандарт
 Таджикистан                          TJ                Таджикстандарт

     4       Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1338-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14160—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14160:1998 Sterilization of
single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization
by liquid sterilants (Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животно­
го происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих
средств).
       Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
       Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14160—2003
        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                                      © Стандартинформ, 2013
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 14160—2011

                                                                        Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 О пределения........................................................................................................................................................ 2
4 Общие п о л о ж е н и я.............................................................................................................................................. 3
5 Валидация.............................................................................................................................................................. 4
6 Контроль процесса.............................................................................................................................................. 6
7 Выпуск продукции послестерилизации.............................................................................................................7
Приложение А (справочное) Руководство по оценке соответствия настоящему с та н д а р ту................ 8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
              ссылочныммеждународным стандартам.......................................................................... 15
Библиограф ия.......................................................................................................................................................17

ГОСТ ISO 14160—2011

                                           Введение

      Стерильным является изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставке
стерильного изделия международные стандарты требуют, чтобы до начала стерилизации случайная
контаминация (загрязнение) медицинских изделий от всех источников была сведена к минимуму всеми
практически возможными способами. Тем не менее, даже при производстве медицинских изделий с
соблюдением требований системы качества (ISO 13485 и ISO 13488) до начала стерилизации на них
могут быть микроорганизмы, хотя и в небольшом количестве. Такие изделия являются нестерильными.
Целью процесса стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и таким обра­
зом превращение нестерильных предметов в стерильные.
      Инактивация чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми для стерилизации медицинских изделий, приближенно описывается экспоненциаль­
ным законом. Это означает, что независимо от примененной степени обработки существует конечная
вероятность того, что микроорганизм может выжить. При конкретной обработке вероятность выживания
определяется числом и типами микроорганизмов и окружающими условиями, в которых микроорганиз­
мы находятся при обработке, т. е. стерильность любого отдельного изделия из группы подвергаемых
стерилизации изделий не может быть гарантирована, и стерильность обработанной группы изделий
должна выражаться через вероятность присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.
      Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслу­
живании приведены в стандартах серии ISO 9000, а также ISO 13485 и ISO 13488. Стандарты серии
ISO 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве, как специальные, если их
результаты не могут быть полностью подтверждены последующим контролем и испытанием продукции.
Стерилизация является примером специального процесса, поскольку эффективность ее не может быть
подтверждена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию
следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время эксплуатации проводить текущий
контроль и техническое обслуживание оборудования.
      Важно сознавать, что должным образом валидированный и точно контролируемый процесс стери­
лизации не является единственным фактором, обусловливающим уверенность в том, что продукция
является стерильной и пригодной для предназначенного использования. Необходимо также обратить
внимание на целый ряд факторов, включающих микробиологический статус (бионагрузку) поступающе­
го сырья и/или компонентов, их последующее хранение, а также контроль среды, в которой производит­
ся, собирается и упаковывается продукция.
      Для стерилизации медицинских изделий наиболее часто используют влажное тепло, сухое тепло
(нагретый воздух), ионизирующее излучение и оксид этилена. В то время как некоторые изделия, содер­
жащие ткани животных, могут быть совместимы с общепринятыми методами стерилизации (например,
нити из кетгута обычно стерилизуются облучением), другие изделия (биологические сердечные клапаны
или тканевые прокладки) не совместимы с этими процессами стерилизации и могут потребоваться дру­
гие стерилизующие агенты. В таких случаях широко используются жидкие химические стерилизую­
щие средства, причем как и при использовании других методов стерилизации, эффективность
процесса необходимо подтвердить и зафиксировать перед тем, как принять его для повседневного
использования.




IV