ГОСТ ISO 12787-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                          (МГС)
             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                            (ISC)




                                                                     ГОСТ
                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                       СТАНДАРТ
                                                                     ISO 1 2 7 8 7 -
                                                                     2016




                 Продукция парфюмерно-косметическая

                       АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
           Критерии валидации аналитических результатов
           с использованием хроматографических методов

             (ISO 12787:2011, Cosmetics — Analytical methods — Validation criteria
                 for analytical results using chromatographic techniques», IDT)


                                     Издание официальное




                                                 Москва
                                             С тандартинф орм
                                                   2019




ростест

ГОСТ ISO 12787—2016


                                                                  Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «ПАРФЮМТЕСТ» (АНО
«ПАРФЮМТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии междуна­
родного стандарта, указанного в пункте 5
        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 25 октября 2016 г. N» 92-П)
        За принятие проголосовали:

     Краткое н а и м е н о в а н и е с тр аны        К о д с тр аны по                С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го
       п о М К (И С О 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7       М К ГИ С О 3 1 в в > 0 0 4 - 9 7                   ор га н а п о ста н д а р ти за ц и и

     Беларусь                                              BY                      Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                              KG                      Кыргызстандарт
     Россия                                                RU                      Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2016 г. № 1837-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 12787—2016 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2018 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 12787.2011 «Косметика. Ана­
литические методы. Критерии подтверждения аналитических результатов с использованием хромато­
графических методов» («Cosmetics — Analytical methods — Validation criteria for analytical results using
chromatographic techniques». IDT).
     Международный стандарт разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217
«Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта с целью применения обобщающего понятия в наименовании стандарта в соот­
ветствии с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
        7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответ­
ствующих национальных органов по стандартизации.
     В случав пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

                                                                                          © ISO, 2011 — Все права сохраняются
                                                                                    © Стаидартинформ. оформление. 2016. 2019

                                      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                                 частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                                 издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                                 и метрологии
II

ГОСТ ISO 12787—2016


                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения....................................................................................................................................1
  2.1 О б щ ие....................................................................................................                                         1
  2.2 Термины, относящиеся к критериям валидации аналитических результатов.................................. 2
3 Сущность метода................................................................................................................................................3
4 Общая информация.............................................................................                                                                   3
  4.1 Матричный эффект.......................................................................                                                                     3
  4.2 Дерево принятия решений.........................................................................................................................4
5 Первый этап. Минимальные критерии валидации для стандартных растворов.................................... 5
   5.1 Общая информация................................................................................................................................... 5
   5.2 Оценка обнаружения и предел количественного определения в растворителе (дополнительно). .6
   5.3 Аналитическое соответствие.....................................................................................................................6
   5.4 Градуировка : прецизионность, линейность и точность...................................................................... 6
6 Второй этап. Скрининг проб.............................................................................................................................. 7
  6.1 Общая информация................................................................................................................................... 7
  6.2 Скрининг проб.............................................................................................................................................. 7
7 Третий этап. Количественный а н а л и з............................................................................................................ 8
   7.1 Общая информация.....................................................................              8
   7.2 Аналиты. не определяемые или определяемые в концентрации меньше LoQ................................8
  7.3 Аналиты. обнаруживаемые при концентрации выше L o Q .................................................................. 8
8 Сводка.....................................................................                                              10
Приложение А (справочное) Пример выбора весового коэффициента.....................................................12
Приложение В (обязательное) Количественный анализ с целевым значением (упрощенный подход). 13
Библиография..................................................................................................................................................... 14

Поправка к ГОСТ ISO 12787—2016 Продукция парфюмерно-косметическая. Аналитические ме­
тоды. Критерии валидации аналитических результатов с использованием хроматографических
методов


         В каком месте           Напечатано                      Должно быть

   Предисловие. Таблица согла­      _
                                                     Казахстан   KZ         Госстандарт
сования                                                                 Республики Казахстан


                                    ( И У С № 7 2019 г.)