ГОСТ ISO 11607-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                              СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                  CERTIFICATION (ISC)


                                                                             ГОСТ
                                           МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ               iso 11607-
                                                    СТАНДАРТ
                                                                            го и



                            УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОД­
                               ЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

                                               О бщ ие требования


                                                 (ISO 11607:1997, IDT)


                                                Издание официальное




                                                       Москва
                                                  Стандартинформ
                                                         2013




центр энергоэффективности

ГОСТ ISO 11607-2011



                                     Предисловие
       Цели, основные принципы н порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартиза­
ции. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандарти­
зации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

          Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метроло­
гии (Госстандарт)
       3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
       За принятие стандарта проголосовали:
  Краткое наименование страны по        Код страны по Сокращенное наименование
     МК (ИСО 3166) 004—97              МК (ИСО 3166)    национального органа
                                           004—97         по стандартизации

     Беларусь                              BY           Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                             KZ           Госстандарт Республики Казахстан
     Кыргызстан                            КС.          Кыргызстандарг

     Российская Федерация                  RU           Госстандарт

     Таджикистан                           TJ          Таджнкстандарт

          4       Приказом Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. № 1397-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-2011
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2013 г.
       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607:1997
Packaging for terminally sterilized medical devices (Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации)
       Степень соответствия - идентичная (IDT).
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным междуна­
родным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11607-2003
          6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
          Информация о введении1в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издавае­
мом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений — в инфор­
мационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены насто­
ящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном ука­
зателе «Национальные стандарты».


II

ГОСТ ISO 11607-2011




                                                          © Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или ча­
стично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания
без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.



                                                                              III

ГОСТ ISO 11607-2011
                                  Введение

      Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилиза­
ции медицинских изделий является сложным и ответственным этапом.
      На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особен­
ности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования,
срок годности, транспортирование и хранение.
      Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европей­
ских стандартов EN 868 (в стадии разработки).
      Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготови­
телю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью опреде­
ления соответствия потенциального упаковочного материала техническим требо­
ваниям. Его материал в достаточной мере соответствует техническим требовани­
ям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производи­
телем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия мате­
риала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.
     Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана докумен­
тированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособ­
ность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду
со стерилизационной обработкой на целостность упаковки могут влиять процессы
формирования, склеивания, закрытия крышкой (или другие способы закрытия),
резка, а также обращение с материалом во время упаковывания. Микробные ба­
рьерные свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания
являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности
продукции. Поскольку не существует доступного валидированного метода микро­
биологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной
стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают
раздельно.




IV