ГОСТ ISO 11607-2-2018

М Е Ж ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С О В Е Т П О С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И И , М Е Т Р О Л О ГИ И И С Е Р ТИ Ф И К А Ц И И
                                                                               (М ГС )

                             IN TER STA TE C O U N C IL FO R S T A N D A R D IZ A T IO N . M E T R O L O G Y A N D C E R TIF IC A TIO N
                                                                            (ISC)




                                                                                                                ГОСТ
                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                                                ISO 11607-2—
                                                                                                                2018




                       УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
                      ПОДЛЕЖАЩ ИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
                                                                          Часть             2

                      Требования к валидации процессов формирования,
                                    герметизации и сборки
                                                       (ISO 11607-2:2006+Amd. 1:2014, IDT)




                                                                    И зд ан ие о ф и ц и ал ь н о е




                                                                                          Москва
                                                                                   С тэ н д а р т и н ф о р м
                                                                                            2018




испытания продукции

ГО С Т ISO 11607-2— 2018


                                                                      Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены в ГОСТ 1.0— 20 1 5 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2— 20 1 5 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар­
ственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, при­
нятия. обновления и отмены»

           С в е д е н и я о стан д арте

      1 П О ДГО ТО ВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Дюпон Наука и Технологии»
(О О О «Дюпон Наука и Технологии») на основе официального перевода на русский язык англоязычной
версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП «СТАНДА РТИ НФ О РМ »

           2 В Н Е С ЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 П Р И Н Я Т М ежгосударственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации
(протокол от 2 7 июня 2 0 1 8 г. No 53-2018)

           За принятие проголосовали:

     К р а тко е н а и м е н о в а н и е страны    К о д с тр а н ы по М К        С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го о р га н а
        по М К (И С О 3 1 6 6 )0 0 4 - 9 7        (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                            по ста н д а р ти за ц и и

        Беларусь                                              BY                 Госстандарт Республики Беларусь
        Киргизия                                              KG                 Кыргызстандарт
        Казахстан                                             KZ                 Госстандарт Республики Казахстан
        Россия                                                RU                 Росстандарт
        Таджикистан                                           TJ                 Таджикстандарт
        Узбекистан                                            UZ                 Узстандарт


       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа
20 1 8 г. No 547-ст межгосударственный стандарт ГО СТ ISO 11607-2— 20 1 8 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2 0 1 9 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607-2:2006 «Упаковка для
медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации про­
цессов формирования, герметизации и сборки» («Packaging for terminally sterilized medical devices.
Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes». IDT), включая изменение
Am d. 1:2014.
      И зм енения к настоящ ем у стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены
в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от
соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соот­
ветствующего текста.
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом IS O /T C 198 «Стерилизация меди­
цинских изделий» Международной организации по стандартизации (ISO ).
      Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоя­
щий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном инфор­
мационном фонде.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

           6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е




II

ГО СТ ISO 11607-2— 2018


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом­
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи-
циалыюм сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (www.gost.ru)




                                                          © ISO . 20 0 6 — Все права сохраняются
                                                         © Стамдартинф орм . оформление, 2018

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГО С Т ISO 11607-2— 2018


                                                                                 Содержание

1 Область прим енения................................................................................................................................................................. 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................................. 1
3 Термины и опр ед ел ен ия ..........................................................................................................................................................1
4 О бщ ие т р е б о в а н и я .....................................................................................                                                                             3
     4.1 Системы качества.............................................................................................................................................................. 3
     4.2 О тбор о б р а з ц о в ..............................................                                                                                                                  4
     4 .3 Методы испы тания.............................................................................                                                                                        4
     4.4 Д окум ентац и я .......................................................................................                                                                               4
5 Валидация процессов упаковывания...................................................                                                                                                           4
     5.1 О бщ ие требования............................................................................................................................................................4
     5.2 Аттестация монтажа I Q .................................................................................................................................................. 5
     5 .3 Аттестация функционирования O Q ............................................................................................................................ 5
     5.4 Аттестация эксплуатации P Q ........................................................................................................................................ 6
     5 .5 Официальное подтверждение валидации процесса..........................................................................................6
     5.6 Контроль и мониторинг п р о ц е с с а ...............................................................................................................................6
     5.7 Изменения процесса и повторная в а л и д а ц и я ...................................................................................................... 6
     5 .8 Сборка упаковочных с и с т е м ........................................................................................................................................ 7
6 Применение многоразовых барьерных систем для стер ил изации.......................................................................7
7 Упаковывание проводника жидкостей для с те р и л и за ц и и ........................................................................................7
Приложение А (справочное) Разработка п р о ц е с с а ......................................................................................................8
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               межгосударственным стандартам .........................................................................................................9
Библиограф ия............................................................................................................................................................................. 10




IV