ГОСТ ISO 11607-1-2018

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                                                                    ГОСТ
                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                         СТАНДАРТ
                                                                                    ISO 11607-1—
                                                                                    2018




                             УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
                            ПОДЛЕЖАЩ ИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
                                                          Часть       1

                             Требования к материалам, барьерным системам
                               для стерилизации и упаковочным системам
                                               (ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014, IDT)




                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2018




срок действия сертификата

ГОСТ ISO 11607-1— 2018


                                                  Предисловие
     Цели, основны е принципы и основной порядок проведения работ по м еж государственной стан­
дартизации установлены в ГОСТ 1.0— 2015 «М еж государственная систем а стандартизации. О сновны е
полож ения» и ГОСТ 1.2— 2015 «М еж государственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государ­
ственны е, правила и реком ендации по м еж государственной стандартизации. Правила разработки, при­
нятия, обновления и отмены»

         Сведения о стандарте
     1 ПО ДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «Дюпон Наука и Технологии»
(ООО «Дюпон Наука и Технологии») на основе оф ициального перевода на русский язы к англоязы чной
версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП «СТА Н ДА РТИ Н Ф О Р М »

         2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про­
токол от 27 июня 2018 г. № 53-2018)

         За принятие проголосовали:

     Краткое наименование страны          Код страны            Сокращ енное наименование национального органа
       по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                    по стандартизации

     Беларусь                                BY               Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                               KZ               Госстандарт Республики Казахстан
     Россия                                  RU               Росстандарт
     Таджикистан                             TJ               Таджикстандарт

     4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 30 августа
2018 г. № 546-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 11607-1— 2018 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Ф едерации с 1 апреля 2019 г.

      5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 11607-1:2006 «Упаковка для
медицинских изделий, подлежащ их ф иниш ной стерилизации. Часть 1. Требования к м атериалам, ба­
рьерным системам для стерилизации и упаковочны м систем ам » («P ackaging fo r term inally sterilized
m edical devices. Part 1. R equirem ents fo r m aterials, sterile barrier system s and packaging system s», IDT),
включая изм енение Am d.1:2014.
      Изменения к настоящ ем у стандарту, приняты е после его оф ициальной публикации, внесены в
текст настоящ его стандарта и выделены двойной вертикальной линией, располож енной на полях от
соответствую щ его текста, а обозначение и год принятия изм енения приведены в скобках после соот­
ветствующ его текста.
      М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 «С терилизация меди­
цинских изделий» М еж дународной организации по стандартизации (ISO).
      О ф ициальны е экземпляры м еж дународного стандарта, на основе которого подготовлен настоя­
щий стандарт, и м еж дународны е стандарты , на которые даны ссылки, имею тся в Ф едеральном инф ор­
мационном ф онде стандартов.
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при­
ведены в дополнительном прилож ении Д А

         6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 11607— 2011




II

ГОСТ ISO 11607-1— 2018


      И нф орм ация об изм енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном инф орм аци­
онном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы», а т екст изменений и поправок — в еж ем есячном ин­
ф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае пересм от ра (замены) или от м ены
наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет опубликовано в еж ем есячном инф ор­
м ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление
и т екст ы разм ещ аю т ся т акже в инф орм ац ионной сист еме общ его пользования — на оф ициальном
сайт е Ф едерального агент ст ва по т ехническом у регулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет
(w w w.gost.ru)




                                                              © ISO, 2006 — Все права сохраняю тся
                                                              © С тандартинф орм , оф орм ление, 2018

     В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального
агентства по техническом у регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 11607-1— 2018


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ............................................................................................................................................................ 1
2 Н ормативны е ссы л ки ............................................................................................................................................................ 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ..................................................................................................................................................... 1
4 О бщ ие т р е б о в а н и я .............................................................................................................................................................. 4
     4.1 О бщ ие у с л о в и я .............................................................................................................................................................. 4
     4.2 С истемы ка че ства ......................................................................................................................................................... 4
     4.3 О тбор п р о б ..................................................................................................................................................................... 5
     4.4 М етоды и с п ы т а н и я ....................................................................................................................................................... 5
     4.5 Д о к у м е н т а ц и я .................................................................................................................................................................5
5 М атериалы и предварительно отф орм ованны е барьерны е систем ы для с т е р и л и з а ц и и ..........................5
     5.1 О бщ ие т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................... 5
     5.2 С войства м икробного б а р ь е р а ................................................................................................................................8
     5.3 С овм естим ость с процессом сте р и л и за ц и и ........................................................................................................ 8
     5.4 С овм естим ость с системой м а р ки р о в ки ............................................................................................................... 8
     5.5 Х ранение и т р а н с п о р т и р о в а н и е ............................................................................................................................. 9
6 Конструктивны е требования и требования к разработке упаковочны х с и с т е м .............................................9
     6.1 О бщ ие т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................... 9
     6.2 Ко нстр укц ия..................................................................................................................................................................... 9
     6.3 Э ксплуатационны е испы тания упаковочной с и с т е м ы ...................................................................................10
     6.4 Испы тание на стабильность х а р а кт е р и с т и к......................................................................................................10
7 Предоставляемая и н ф о р м а ц и я .....................................................................................................................................11
П рилож ение А (справочное) Руководство по упаковке м едицинских и з д е л и й ............................................. 12
П рилож ение В (справочное) С тандартны е методы испы таний и процедуры, которые могут
               применять для дем онстрации соответствия требованиям настоящ его стандарта . . . . 14
П рилож ение С (обязательное) М етод испы тания для определения сопротивления
               непроницаем ы х м атериалов прохождению в о з д у х а .................................................................. 23
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                 ссы лочны м м еж государственны м ста н д а р та м ........................................................................... 24
Б и б л и о гр а ф и я........................................................................................................................................................................25




IV