ГОСТ ISO 10993-7-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                   (МГС)

                      INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                     (ISC)




                                                                             ГО С Т ISO
                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                               СТАНДАРТ
                                                                             10993-7        —

                                                                            2011




                           И ЗД ЕЛИ Я М Е Д И Ц И Н С КИ Е
                    О ЦЕНКА   Б И О Л О ГИ Ч Е С К О ГО Д Е Й С ТВ И Я
                           М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗДЕЛИ Й

                                                 Часть          7

                          Остаточное содержание этиленоксида
                                  после стерилизации

                                            (ISO 10993-7:1995, ЮТ)




                                             И здание оф и циа льно е




                                                          ■ е **в »

                                                           2013




кружевное платье

ГОСТ I S 0 10993-7— 2011


                                                               Предисловие

      Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, об­
новления и отмены»

         С ведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч­
но-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол
от 29 ноября 2011 г. № 40)

         За принятие стандарта проголосовали:

    Kpatxoe наим енов ан ие страны                Код страны                             С окращ енное наименование
      по М К <ИСО 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7   по М К <ИСО 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7        национального органа по стандартизации

      Беларусь                                          BY                    Госстандарт Республики Беларусь
      Казахстан                                         KZ                    Госстандарт Республики Казахстан
      Кыргызстан                                        KG                    Кыргызстандарт
      Российская Федерация                              RU                    Росстандарт
      Таджикистан                                       TJ                    Таджикстандарт
      Узбекистан                                        UZ                    Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1310-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-7— 2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-7:1995 Biological evaluation
o f medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-7—2009.
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
приведены в дополнительном приложении ДА
         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информаций об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Националыше стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет



                                                                                                       ©Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии
и

ГОСТ ISO 10993-7— 2011


                                                                             Содержание

1 Область прим ен ен и я..........................................................................................................................................               1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................               1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ...................................................................................................................................            1
4 Основные тр е б о в а н и я .......................................................................................................................................            2
   4.1 Общие по ло ж ени я................................................................                                                                                       2
   4.2 Категории изделий по продолжительности к о н т а к т а ........................................................................                                           2
   4.3 Допустимые п р е д е л ы .................................................................................................................................                2
        4.3.1 Изделия постоянного контакта . . . . ........................................................................................                                      3
        4.3.2 Изделия длительного к о н т а к т а .....................................................................................................                          3
        4.3.3 Изделия кратковременного к о н т а к т а ...........................................................................................                               3
        4.3.4 Особые с л у ч а и .................................................................................................................................               3
  4.4 Определение остаточного содержания ЭО и Э Х Г ..............................................................................                                               3
       4.4.1 Вопросы б е зо п а с н о с ти .....................................................................................................................                 3
       4.4.2 Определение остаточного с о д е р ж а н и я ........................................................................................                                4
       4.4.3 Отбор о б р а з ц о в ..................................................................................................................................            4
       4.4.4 Выбор объема модельной с р е д ы ..................................................................................................                                 5
       4.4.5 Время и условия э кс т р а кц и и ...........................................................................................................                       5
       4.4.6 Экстракция из и з д е л и й .....................................................................................................................                   5
       4.4.7 Результаты анализа и их и нте рпр етац ия.....................................................................................                                      7
5 Выпуск п р о д у кц и и ..............................................................................................................................................         8
   5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым д е га з а ц и и ...........................................                                                          8
   5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых д е га з а ц и и .............................................                                                         8
Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии                                                                                       10
Приложение В (обязательное) Газохроматографическое определение ЭО и Э Х Г ...............................                                                                       13
Приложение С (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии . .
Приложение D (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО . . .
Приложение Е (справочное) Логическое обоснование введения предельных з н а ч е н и й ...................
Б и б л ио граф и я..........................................................................................................................................................
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
                   международным с т а н д а р т а м .................................................................................................                          39

ГОСТ I S 0 10993-7— 2011


                                            Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских
изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских
изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований
и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их
по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследова­
ний и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в
области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследо­
вания биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных
для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктив­
ную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации:
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных про­
дуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия:
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных меди­
цинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из кера­
мики.
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из метал­
лов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств матери­
алов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
      Настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных ко­
личеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского на­
значения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается
особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутаген­
ность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репродуктивную функцию у животных.
      Методы исследования, изложенные в настоящем стандарте, взяты из международных, национальных
стандартов, директив и нормативов.
      Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия меди­
цинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.




IV