ГОСТ ISO 10993-6-2021

М ЕЖ ГО С УД А РС ТВ Е Н Н Ы Й С О В ЕТ ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И С Е Р ТИ Ф И КА Ц И И
                                                                   (МГС)
                      INTERSTATE C O U N C IL FO R STA N D A R D IZA TIO N , M E T R O L O G Y A N D C ER TIFIC A TIO N
                                                                    (ISC)




                                                                                                 ГОСТ
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                                 ISO 10993-6—
                                                                                                 2021




                                               Изделия медицинские

                       ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                            МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                              Часть          6

                            Исследования местного действия после
                                       имплантации
                             (ISO 10993-6:2016, Biological evaluation of medical devices —
                                  Part 6: Tests for local effects after implantation, IDT)




                                                         И здание оф иц иал ьн о е




                                                                 Москва
                                                    Российский институт стандартизации
                                                                    2021




испытание труб

ГОСТ ISO 10993-6— 2021


                                                                 Предисловие
     Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»

       С ведения о стандарте

     1 ПО ДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий» (АНО «И М БИ И Т») на основе собственного перевода на русский язы к ан­
глоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 5

       2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про­
токол от 26 августа 2021 г. № 142-П)

       За принятие проголосовали:

   К ра тко е н а и м е н о в а н и е с тр а н ы    К од с тр а н ы по М К         С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го о р гана
      по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 — 97           (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 — 97                             по ста н д а р ти за ц и и

 Армения                                                      AM                 ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                                                 и метрологии» Республики Армения

 Беларусь                                                     BY                 Госстандарт Республики Беларусь

 Казахстан                                                    KZ                 Госстандарт Республики Казахстан

 Киргизия                                                     KG                 Кыргызстандарт

 Россия                                                       RU                 Росстандарт

 Узбекистан                                                   UZ                 Узстандарт


     4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 9 ноября
2021 г. № 1466-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10993-6— 2021 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Ф едерации с 1 марта 2022 г.

     5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10993-6:2016 «О ценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования м естного действия после им план­
тации» («B iological evaluation of m edical devices — Part 6: Tests for local effects after im plantation», IDT).
     Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
     При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при­
ведены в дополнительном прилож ении Д А

       6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10993-6— 2011

ГОСТ ISO 10993-6— 2021


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                     © ISO, 2016
                                                              © О ф орм ление. Ф ГБУ «РОТ», 2021

                       В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
                  частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
                  издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-6— 2021


                                                                                   Содержание

1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ...........................................................................................................................................................2
3 Термины и определения ....................................................................................................................................................2
4 О сновны е положения                         ........................................................................................................................................................ 2
     4.1 О бщ ие т р е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 2
     4.2 Подготовка образцов для и м п л а н т а ц и и ..............................................................................................................3
     4.3 С остав образцов для и м п л а н т а ц и и ....................................................................................................................... 3
5 Требования к методам исследований                                          ..........................................................................................................................4
     5.1 Ткани и место и м п л а н т а ц и и ..................................................................................................................................... 4
     5.2 Л абораторны е ж и в о т н ы е .......................................................................................................................................... 4
     5.3 П родолж ительность и с с л е д о в а н и я ....................................................................................................................... 5
     5.4 Х ирургическое вмеш ательство .............................................................................................................................. 6
     5.5 О ценка результатов                       ....................................................................................................................................................7
6 О тчет об и с с л е д о в а н и и ...................................................................................................................................................... 9
     6.1 О бщ ие положения                       ...................................................................................................................................................... 9
     6.2 Исследовательская лаборатория ..........................................................................................................................9
     6.3 И сследуемы е и контрольны е о б р а з ц ы ................................................................................................................ 9
     6.4 Ж ивотны е              .......................................................................................................................................................................9
     6.5 И звлечение им плантированного о б р а з ц а ........................................................................................................... 9
     6.6 М акроскопический и м икроскопический анализы                                                      .........................................................................................10
     6.7 Результат и с с л е д о в а н и я .......................................................................................................................................... 10
П рилож ение А (обязательное) М етод им плантации в подкожную т к а н ь .......................................................... 11
П рилож ение В (обязательное) М етод им плантации в м ы ш ечную т ка н ь ............................................................ 13
П рилож ение С (обязательное) М етод им плантации в костную т к а н ь ................................................................. 15
П рилож ение D (обязательное) М етод им плантации в ткань головного м о з г а .................................................17
П рилож ение Е (справочное) Примеры систем оценки м естного биологического действия
               м едицинских изделий после и м п л а н т а ц и и ....................................................................................21
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                         меж государственны м с т а н д а р т а м .................................................................................................. 24
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 25




IV