ГОСТ ISO 10993-3-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                                    (МГС)

                                                                INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                                               (ISC)




                                                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                                                   ГОСТ
                                                                         СТАНДАРТ                                  ISO 10993-3—
                                                                                                                   2011




                                                                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                                                               ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                                                    МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                                           Часть       3

                                                              Исследования генотоксичности, канцерогенности
                                                                и токсического действия на репродуктивную
                                                                                 ф ункцию

                                                                                      (ISO 10993-3:2003, ЮТ)



                                                                                        Издание официальное




                                                                                                   Москва
                                                                                               Стаидартинформ
                                                                                                    2013




промышленная безопасность опасных производственных объектов

ГОСТ ISO 10993-3—2011

                                                 Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 29 ноября 2011 г. Np 40)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны            Код страны              Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   по МК (ИСО 3 1 66)0 04-97                    по стандартизации

 Беларусь                                  BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                 К2                Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                                KG                Кыргызстандарт
 Российская Ф едерация                     RU                Росстандарт
 Таджикистан                               TJ                Таджикстандарт
 Узбекистан                                UZ                Узстандарт

      4      Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1316-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-3—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-3:2003 Biological
evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity. carcinogenicity and reproductive toxicity (Оцен­
ка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности. канцероген-
ности и токсического действия на репродуктивную функцию).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (IDT).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                                     © Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-3—2011

                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Методы изучения генотоксичиости................................................................................................................ 2
  4.1 Общие положения...................................................................................................................................... 2
  4.2 С т р а т е ги я .................................................................................................................................................. 3
  4.3 Подготовка проб......................................................................................................................................... 3
  4.4 Методы исследования .............................................................................................................................3
      4.4.1 Генотоксичность/л v i t r o ................................................................................................................ 3
      4.4.2 Генотоксичность/л vivo................................................................................................................... 4
5 Методы изучения канцерогенности................................................................................................................ 4
  5.1 Общие положения...................................................................................................................................... 4
  5.2 С т р а т е ги я .................................................................................................................................................. 4
  5.3 Приготовление проб...................................................................................................................................4
  5.4 Методы исследования.............................................................................................................................4
6 Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию........................ 5
  6.1 Общие положения...................................................................................................................................... 5
  6.2 С тр а те ги я ...................................................................................................................................................5
  6.3 Приготовление проб...................................................................................................................................5
  6.4 Методы исследования.............................................................................................................................5
7 Отчет об иссл едовании...................................................................................................................................6
Приложение А (справочное) Система исследования клеточной трансформации ................................... 7
Приложение В (справочное) Обоснование систем исследования........................................................... 8
Приложение С (справочное) Роль изучения канцерогенности имплантатов............................................ 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                    ссылочным международным стандартам...........................................................................11
Библиография.....................................................................................................................................................12




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ ISO 10993-3—2011

                                          Введение

     Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических
эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их
значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.
     Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния та­
ких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические и физические аспекты,
поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.
     Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования гемотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследование обще токсического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:
     Часть 13— Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке­
рамики;
     Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме­
таллов и сплавов;
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокииетики продуктов деградации и вымывания;
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.




IV