ГОСТ ISO 10993-18-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                 (МГС)
                  INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                  (ISC)




                                                                             ГОСТ
                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                  СТАНДАРТ
                                                                             ISO 10993-18—
                                                                             2022




                                     Изделия медицинские

                   ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                        МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                 Ч а с т ь 18

                 Исследование химических свойств материалов
                     в рамках процесса менеджмента риска
                (ISO 10993-18:2020+Amd. 1:2022, Biological evaluation of medical devices —
                 Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk
                                        management process, IDT)




                                            Издание официальное




                                                     Москва
                                        Российский институт стандартизации
                                                       2022




написание ту

ГОСТ ISO 10993-18—2022


                                           Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан­
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 31 октября 2022 г. № 155-П)

     За принятие проголосовали:

   Краткое наименование страны     Код страны по МК       Сокращенное наименование национального органа
     по МК (ИСО 3166) 004—97      (ИСО 3166) 004—97                     по стандартизации

 Беларусь                                BY            Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               KZ            Госстандарт Республики Казахстан

 Киргизия                                KG            Кыргызстандарт

 Россия                                  RU            Росстандарт
 Таджикистан                             TJ            Таджи кета нда рт

 Узбекистан                              UZ            Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 ноября
2022 г. № 1323-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-18— 2022 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-18:2020 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
в рамках процесса менеджмента риска» («Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical
characterization of medical device materials within a risk management process», IDT), включая изменение
Am d.1:2022.
      Изменение к указанному международному стандарту, принятое после его официальной публика­
ции, внесено в текст настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной
на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в
скобках после соответствующего текста.
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-18— 2011

ГОСТ ISO 10993-18—2022


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © ISO, 2020
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-18—2022


                                                                              Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения ...........................................................................................................................................2
4 С о кр а щ е н и я ................................................................................................................................................................. 5
5 Алгоритм исследования химических свойств медицинских изделий/м атериалов.....................................6
6 Методы исследований химических свойств материалов медицинских изделий .....................................18
7 Отчет об исследовании химических свойств материалов медицинских изделий .................................. 25
Приложение А (справочное) Основные принципы исследования химических свойств материалов
             медицинских и з д е л и й .....................................................................................................................27
Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств
             материалов ...................................................................................................................................... 30
Приложение С (справочное) Подтверждение биологической эквивалентности материалов ................33
Приложение D (справочное) Рекомендации по проведению исследований химических свойств
             материалов методами э кстр а кц и и .............................................................................................. 36
Приложение Е (справочное) Определение порога предельно допустимой концентрации
             и его применение ........................................................................................................................... 48
Приложение F (справочное) Валидация аналитических методов, применяемых для исследования
             экстрагируемых/выщелачиваемых в е щ е с т в .............................................................................55
Приложение G (справочное) Дополнительные данные, включаемые в отчет об исследовании
             химических свойств материалов медицинских изделий ...................................................... 57
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              межгосударственным ста н д а р та м ............................................................................................ 59
Б и блиограф ия..............................................................................................................................................................60




IV