ГОСТ IEC 62304-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)




ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
IEC 62304—
2022




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Процессы жизненного цикла
(IEC 62304:2006 + Amd.1:2015, Medical device software —
Software life cycle processes, IDT)




Издание официальное




Москва
Российский институт стандартизации
2022




строительный аудит

ГОСТ IEC 62304—2022


Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной от­
ветственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ», г. Москва), Общества с ограниченной ответствен­
ностью «Аурига» (ООО «Аурига», г. Москва) и Общества с ограниченной ответственностью «Компания
«ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва) на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 30 сентября 2022 г. № 154-П)

За принятие проголосовали:

К ра тко е н а и м е н о в а н и е с тр а н ы Код с тр а н ы по М К С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го о р гана
по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 — 97 (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 — 97 по ста н д а р ти за ц и и

Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия KG Кыргызстандарт

Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября
2022 г. № 1196-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 62304— 2022 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 62304:2006 «Программное обе­
спечение медицинского изделия. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» («Medical
device software — Software life cycle processes», IDT), включая изменение Amd.1:2015. Изменение
Amd.1:2015 выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответству­
ющего текста.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

6 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 62304— 2013*

7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2022 г.
№ 1196-ст ГОСТ Р МЭК 62304—2013 отменен с 1 сентября 2023 г.

ГОСТ IEC 62304—2022


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




© IEC, 2006
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии

ГОСТ IEC 62304—2022


Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ................................................................................................................................................. 2
3* Термины и определения...........................................................................................................................................2
4* Общие тр е б о в а н и я ....................................................................................................................................................6
5 ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения............................................................................................ 9
6 Техническая поддержка программного о б е с п е ч е н и я ......................................................................................18
7 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного об есп ечени я............................................................... 20
8* ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации программного обеспечения........................................................22
9 ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения............................................................................ 23
Приложение А (справочное) Обоснование требований настоящего стандарта.......................................... 25
Приложение В (справочное) Руководство по положениям настоящего ста н д а р та ....................................27
Приложение С (справочное) Взаимосвязь с другими с та н д а р та м и ................................................................ 41
Приложение D (справочное) Применение............................................................................................................ 61
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным ста н д а р та м ............................................................................................ 63
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................64




* Символ «звездочка» (*), используемый как первый знак в наименовании или начале параграфа, указывает,
что в приложении В имеется соответствующее руководство.
IV