Межгосударственный стандарт
ГОСТ IEC 60601-2-7-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
Medical electrical equipment. Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
ГОСТ
СТАНДАРТ IEC 60601-2-7-
2011
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-7
Частные требования безопасности к рентгеновским
питающим устройствам диагностических
рентгеновских генераторов
(IEC 60601-2-7:1998, IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
стоимость сертификации2
Страница 2
ГОСТ IEC 60601-2-7—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны Код страны по Сокращенное наименование национального органа
по МК (ИСО 3166) 004—97 МК (ИСО 3166) 004—97 по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1280-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-7—2011 введен в действие в качес
тве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-7:1998 Medical
electrical equipment — Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic
X-ray generators (Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к
рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар
там приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-7—2006
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику
ется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ IEC 60601-2-7—2011
Содержание
РАЗДЕЛ I ОБЩИЕ ПОЛО Ж ЕНИЯ........................................................................................................................ 1
1 Область распространения и ц е л ь ...............................................................................................................1
1.1 Область распространения..................................................................................................................... 1
1.2 Ц ел ь........................................................................................................................................................... 1
1.3 Частные стандарты..................................................................................................................................2
2 Термины и определения.............................................................................................................................. 3
2.101 Условия, определяющие применение т е р м и н о в ....................................................................... 4
3 Общие треб овани я........................................................................................................................................ 4
5 Классиф икация.............................................................................................................................................. 4
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................5
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ или частей ИЗДЕЛИЯ.........................................5
6.7 Световые индикаторы и кн о п ки ........................................................................................................... 6
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Д О КУМ ЕНТЫ ...............................................................................................6
РАЗДЕЛ 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................................................8
10 Условия окружающей с р е д ы .....................................................................................................................8
РАЗДЕЛ 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ..................................... 9
15 Ограничение напряжения и/или э н е р ги и ............................................................................................... 10
16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫ Ш КИ ........................................................................................................ 10
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА......................... 10
19.3 Допустимые зн а ч е н и я ..........................................................................................................................10
20 Электрическая прочность изоляции........................................................................................................ 11
20.3 Значения испытательных напряжений.........................................................................................11
20.4 И с п ы та н и я ........................................................................................................................................ 11
РАЗДЕЛ 4 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ............................................................................12
РАЗДЕЛ 5 ЗАЩИТА ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ...................................12
29 Рентгеновское изл уче н и е ........................................................................................................................ 12
29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, генерируемое диагностическими РЕНТГЕНОВСКИМИ
ГЕНЕРАТОРАМИ, содержащими Р П У .................................................................................................. 12
36 Электромагнитная совм естим ость........................................................................................................ 15
РАЗДЕЛ 6 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ . 15
РАЗДЕЛ 7 ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ О П А С Н О С ТЕ Й ............................... 16
42 Чрезмерные температуры........................................................................................................................ 16
РАЗДЕЛ 8 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК и ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.................................................................................................. 16
50 Точность рабочих характеристик............................................................................................................16
50.1 Общие полож ения............................................................................................................................16
50.101 Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ . . . . 16
50.102 Воспроизводимость, линейность и постоянство......................................................................17
50.103 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ........................................................................................ 20
50.104 Условия испы тан ий..................................................................................................................... 20
50.105 Условия измерения ВОЗДУШНОЙ К Е Р М Ы ............................................................................21
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.................................................. 23
РАЗДЕЛ 9 НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ
ВНЕШНИХ Ф А К Т О Р О В ........................................................................................................................................ 23
РАЗДЕЛ 10 ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ..................................................................................................23
56 Компоненты и общая компоновка........................................................................................................... 23
56.7 Б атареи.............................................................................................................................................. 23
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м о н т а ж ........................................................................................... 23
57.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗА З О Р Ы .................................................................................. 23
Приложение АА (обязательное) Указатель терминов.................................................................................. 26
Приложение ВВ (обязательное) Значения рядов R'10 и R'20 по ISO 497 ............................................. 30
Приложение СС (справочное) Выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для испытаний.................................. 31
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным с та н д а р та м ........................................................................ 334
Страница 4
ГОСТ IEC 60601-2-7—2011
Введение
Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта
IEC 60601-2-7:1998 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопаснос
ти к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов».
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов — прямой
светлый шрифт;
- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки — петит;
- методы испытаний — курсив;
- термины, используемые в стандарте, — прописные буквы.
IVПоказаны первые 4 из 42
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.