ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                    СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                     INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                       CERTIFICATION (ISC)


                                                                   ГОСТ IEC
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                         СТАНДАРТ                  60601 2 51-   -   -




                                                                   2011




                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                          Ч а с т ь 2-51

                    Частные требования безопасности с учетом
                    основных функциональных характеристик
                       к регистрирующим и анализирующим
                        одноканальным и многоканальным
                               электрокардиографам


                                     (IEC 60601-2-51:2003, IDT)


                                      Издание официальное




                                              Москва
                                         Стандартинформ
                                               2013



воротник стойка

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
                                         Предисловие
       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
         Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии                        и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
         За принятие стандарта проголосовали:
     Краткое наименование страны по    Код страны по         Сокращенное наименование
        МК(ИСО 3166) 004—97           М К(ИС0 3166)             национального органа
                                         004—97                   по стандартизации
       Беларусь                             BY             Госстандарт Республики Беларусь
       Казахсган                            KZ             Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                           KG             Кыргызстандарт
       Российская Федерация                 RU             Госстандарт
        4      Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. № 1305-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2013 г.
       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту 1ЕС 60601-2-51:2003
Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential
performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs
(Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим
одноканальным и многоканальным электрокардиографам).
       Степень соответствия - идентичная (IDT).
       Сведения      о   соответствии     межгосударственных         стандартов      ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе
«Национальные стандарты»
                                                                С Стандартннформ, 2013
      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ IЕС 60601-2-51-2011
                                          Введение

      Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности
при работе одноканальных          и многоканальных    регистрирующих      и анализирующих
электрокардиографов. Настоящий стандарт уточняет и дополняет 1ЕС 60601-1:1988 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», включая изменение
№ 1 от 1991 г. и изменение N° 2 от 1995 г., (далее - общий стандарт). Требования,
изложенные в настоящем частном стандарте, обладают приоритетом над требованиями
общего стандарта.
      Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым
требованиям настоящего частного стандарта.
      Предполагается,     что     обоснование   указанных   требований    не   только    будет
способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр,
обусловленный       изменениями     в   клинической   практике   или     вызванный      новыми
технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью
требований настоящего частного стандарта.
      Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в
приложении АА приведены соответствующие пояснения.
      В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
      - термины, определенные в разделе 2, выделены прописными буквами;
      - методы испытаний выделены курсивом.




                                                                                             V

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
  _________ М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                   С Т А Н Д А Р Т __________
                 ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е
                                            Ч а с т ь 2-51
  Частные требования безопасности с учетом основных функциональных
  характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальны м и
                       многоканальны м электрокардиографам

   Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential
   performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs



                                                               Дата введения-2013-01-01


      РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

       1 Область распространении и цель

      Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
      *1.1 Область распространения
      Дополнение
      Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных
функциональных       характеристик      к    РЕГИСТРИРУЮЩИМ              И    АНАЛИЗИРУЮЩИМ
ОДНОКАНАЛЬНЫМ                И       МНОГОКАНАЛЬНЫМ                  ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ,
определенным в 2.101,2.111, 2.117, 2.123 н 2.126 (далее - ИЗДЕЛИЕ), как требующих так и не
требующих обслуживающего персонала.
      Настоящий частный стандарт дополняет IEC 60601-2-25 с изменением № I от 1999 г.
       1.2 Цель
      Замена
      Целью настоящего частного стандарта является установление                 частных требований
безопасности, дополняющих требования IEC 60601-2-25, с учетом основных функциональных
характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И
МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ.
      Указанные требования распространяются на следующие ИЗДЕЛИЯ:
      - РЕГИСТРИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ;
Издание официальное



                                                                                                      1