ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                   (МГС)
                    INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                    (ISC)



                                                                      ГО С Т IEC
                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                             СТАНДАРТ
                                                                      60601 2 43
                                                                              -   -   -


                                                                      2011




                  ИЗДЕЛИЯ М ЕДИ ЦИНС КИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИ Е
                                             Ч а с т ь 2-43

                 Частные требования безопасности к рентгеновским
                     аппаратам для интервенционны х процедур

                                        (IEC 60601-2-43:2000, ЮТ)




                                           Издание оф ициальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2013




декор для дома

ГОСТ IEC 60601-2-43—2011

                                                  Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
      Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. No 40)
      За принятие стандарта проголосовали:

 Краткое наименование страны        Код страны по          Соц>ашенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   МК(ИСО 3 1 66)0 04-97                   по стандартизации

 Беларусь                               BY               Госстандарт Р еспублики Беларусь
 Казахстан                              К2               Госстандарт Р еспублики Казахстан
 Кыргызстан                             KG               Кыргызстандарт
 Российская Федерация                   RU               Росстандарт
 Таджикистан                            TJ               Таджикстандарт
 Узбекистан                             UZ               Узстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. N91284-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601 -2-43— 2011 введен в действие в качест­
ве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-43:2000 Medical
electrical equipment — Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional
procedures (Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рент­
геновским аппаратам для интервенционных процедур).
       Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
       Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные станд арты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са й те Федерального а ге н т с т в а по техническом у регулированию и
м етрологии в с е ти И н те р н е т



                                                                                   © Стандартинформ, 2013
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 60601-2-43—2011

                                                                       Содержание

Раздел I Общие положения..................................................................................................................................1
1 Область распространения и цель................................................................................................................... 1
2 Термины и определения...................................................................................................................................2
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................ 3
Раздел II УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы ............................................................................................... 6
10 Условия окружающей среды                             ..................................................................................................................... 6
Раздел III ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т О К О М ................................6
Раздел IV ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О П А С Н О С Т Е Й ...........................................................................6
21 Механическая прочность................................................................................................................................6
22 Движущиеся ч а с т и ......................................................................................................................................... 7
Раздел V ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ . . . 7
29 Рентгеновское излучение................................................................................................................................7
Раздел VI ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ . . . 9
Раздел VII ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ.................................. 9
42 Чрезмерные температуры 42.1...................................................................................................................... 9
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
   и дезинф екция............................................................................................................................................... 10
Раздел VIII ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.................................................................................................10
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик........................................................ 10
Раздел IX НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ
ВНЕШНИХ Ф А К Т О Р О В ...................................................................................................................................... 13
Раздел X ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ....................................................................................................13
59 Конструкция и монтаж ................................................................................................................................... 13
Приложения............................................................................................................................................................14
Приложение АА                (обязательное) Указатель те р м и н о в .............................................................................. 15
Приложение ВВ                (справочное) Рекомендации о необходимости использования АППАРАТОВ,
                             соответствующих настоящему стандарту........................................................................18
Приложение СС                (справочное) ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА.............................................. 20
Приложение DD (справочное) Очистка и дезинфекция..............................................................................21
Приложение ЕЕ                (обязательное) Метод измерения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ
                             (МОЩНОСТИ)...................................................................................................................... 22
Приложение FF                (обязательное) Карты распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. . . . 24
Приложение GG (справочное) Требования к проведению радиационного контроля облучения
              персонала и пациентов при проведении рентгеновских исследований в процессе
              интервенционных п р о ц е д у р ............................................................................................. 27
Приложение ДА                (обязательное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                             ссылочным международным стандартам....................................................................... 29




                                                                                                                                                                             ill

ГОСТ IEC 60601-2-43—2011

                                               Введение

      Настоящий     стандарт    является   прямым    применением    международного    стандарта
IEC 60601-2-43:2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопас­
ности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур» за исключением дополнительного
приложения GG, подготовленного Техническим комитетом ТК-411 «Аппараты и оборудование для луче­
вой терапии, диагностики и дозиметрии».
      В последние годы большое развитие получило использование РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ
в интервенционной радиологии. При проведении таких процедур время ОБЛУЧЕНИЯ может быть про­
должительным. что по сравнению с обычной практикой создает опасность повышения риска для
ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ. Последствием может стать нанесение ущерба ПАЦИЕНТУ, когда при
проведении процедуры требуется подача значительного количества ИЗЛУЧЕНИЯ на локализованные
участки. Нежелательным последствием этого для ПАЦИЕНТА может быть увеличение случайного рис­
ка в отношении раковых и т. л. опухолей, вызванного ИЗЛУЧЕНИЕМ.
      Такие дополнительные риски рассмотрены в настоящем частном стандарте, который дополняет
общий стандарт специальными требованиями к этому виду РАДИОЛОГИИ. В клинической практике рас­
пространены следующие виды интервенционной радиологии:
      - инвазивная кардиология;
      - интервенционные процедуры при РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ;
      - интервенционные процедуры при проведении нейрорентгенологии.
      К рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур по мере внедрения будут отнесены и
другие виды аппаратов для интервенционной радиологии, активно разрабатываемые и развивающиеся
в последнее время.
      В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
     П р и м е ч а н и е — В некоторы х странах действую т законодательные      нормы   по   РАДИАЦИОННОЙ
ЗАЩ И ТЕ, которые м огут не соответствовать положениям настоящ его стандарта.




IV