ГОСТ IEC 60601-2-39-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)




                                                                                     ГОСТ
                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                        СТАНДАРТ
                                                                                     IEC 60601-2-39—
                                                                                     2022




                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                       Часть          2-39

                              Частные требования безопасности с учетом
                              основных функциональных характеристик
                                   к перитонеальному диализатору
                                                 (IEC 60601-2-39:2018, ЮТ)



                                                     Издание официальное




                                                             Москва
                                                Российский институт стандартизации
                                                               2022




испытания звукоизоляции

ГОСТ IEC 60601-2-39— 2022


                                             Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 22 ноября 2022 г. № 156-П)

     За принятие проголосовали:


   Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
     по МК (ИСО 3166)004— 97     по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                   AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                            и метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                  BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                  KG               Кыргызстандарт

 Россия                                    RU               Росстандарт

 Узбекистан                                UZ               Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2022 г. № 1349-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-39— 2022 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-39:2018 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к перитонеальному диализатору» («Medical electrical equipment — Part 2-39:
Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment», IDT).
      Международный стандарт разработан подкомитетом 62D IEC «Электромедицинская аппаратура»
Технического комитета 62 «Электрооборудование в медицинской практике».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ IEC 60601-2-39— 2022


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © IEC, 2018
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ IEC 60601-2-39— 2022


                                                                           Содержание
201.1 Область применения, цель и соответствующие с та н д а р т ы ....................................................................1
201.2 Нормативные с с ы л к и .........................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения.................................................................................................................................... 3
201.4 Общие тр ебова ния............................................................................................................................................. 4
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ........................................................................................7
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ ............................................................................................ 7
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ................................................................. 7
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ....................................8
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ
       и МЭ С ИСТЕМ АМ И............................................................................................................................................. 9
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения................. 9
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О П А С Н О С ТЕ Й ............................................................. 9
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
        выходных ха р а кте р и сти к..............................................................................................................................10
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ И З Д Е Л И Й .....................................................11
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭ М С).......................... 11
201.15 Конструкция МЭ И З Д Е Л И Я ..........................................................................................................................11
201.16 МЭ СИСТЕМ Ы ..................................................................................................................................................12
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М .................................................... 12
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испы тания..................................................................12
208* Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ
     СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ
     ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИС ТЕМ ..............................................................................................................................13
209 Требования к конструкции с учетом экологических проблем ....................................................................14
211 Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ
     ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
     В ОБЫДЕННОЙ О Б С Т А Н О В К Е ....................................................................................................................... 14
П рилож ения................................................................................................................................................................... 15
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей
                  анестетиков.......................................................................................................................................16
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование..................................................................17
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                    межгосударственным с та н д а р т а м .......................................................................................... 18
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 19
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ..........................................................................................20




IV