ГОСТ IEC 60601-2-22-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)




                                                                                ГОСТ
                                 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                      СТАНДАРТ
                                                                                IEC 60601 -2 -22—
                                                                                2022




                         ИЗДЕЛИЯ М ЕД И Ц И Н С КИ Е Э Л Е КТР И Ч Е С КИ Е
                                                       Ч а с т ь 2-22

                             Частные требования безопасности с учетом
                             основных функциональных характеристик
                                 к хирургическому, косметическому,
                               терапевтическому и диагностическому
                                     лазерному оборудованию
                                                 (IEC 60601-2-22:2019, ЮТ)




                                                    Издание официальное




                                                            Москва
                                               Российский институт стандартизации
                                                              2022




сертификаты на профиль

ГОСТ IEC 60601-2-22— 2022


                                               Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН        О бщ еством с ограниченной ответственностью    «М едтехстандарт»
(ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ М ежгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации
(протокол от 22 ноября 2022 г. № 156-П)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны              Сокращенное наименование национального органа
   по МК(ИСО 3166) 004— 97     по МК (ИСО 3166) 004—97                      по стандартизации
Армения                                 AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации и метро­
                                                         логии» Республики Армения
 Беларусь                                BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                KG              Кыргызстандарт
 Россия                                  RU              Росстандарт
Узбекистан                               UZ              Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2022 г. № 1347-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-22— 2022 введен в действие в ка­
честве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-22:2019 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому
лазерному оборудованию»(«Мебюа1 electrical equipment — Part 2-22: Particular requirements for basic
safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом 76 IEC «Безопасность оптического
излучения и лазерное оборудование».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     6 ВЗАМЕН ГОСТ IEC 60601-2-22— 2011

ГОСТ IEC 60601-2-22— 2022


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © IEC, 2019
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ IEC 60601-2-22— 2022


                                                                           Содержание
201.1  Область применения, цель и соответствующие с та н д а р ты ...................................................................1
201.2  Нормативные с с ы л ки .........................................................................................................................................2
201.3  Термины и определения.................................................................................................................................... 2
201.4  Общие требования............................................................................................................................................. 5
201.5  Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................5
201.6  Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ......................................................................................... 5
201.7  Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ................................................................ 5
201.8  Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ................................. 7
201.9  Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и
       МЭ С И С ТЕ М А М И ............................................................................................................................................... 8
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного и з л у ч е н и я ............... 8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О ПАС Н О С ТЕЙ..............................................................11
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
        выходных характеристик.............................................................................................................................. 11
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ И ЗД Е Л И Й .................................................... 12
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)..........................14
201.15 Конструкция МЭ И З Д Е Л И Я ......................................................................................................................... 14
201.16 МЭ СИСТЕМЫ ............................................................................................................................................... 14
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С ТЕ М .................................................... 14
П рилож ения................................................................................................................................................................... 15
Приложение D (справочное) Символы для маркировки................................................................................... 15
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование..................................................................17
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                     межгосударственным стандартам .......................................................................................... 19
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................20
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ..........................................................................................21




IV