ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                             СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                CERTIFICATION (ISC)


                                                                            ГОСТ IEC
                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                            60601 2 22-   -   -


                                                                            2011
                                                  СТАНДАРТ




                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                   Ч а с т ь 2-22

                               Частные требования к безопасности при работе
                             с хирургическим, косметическим, терапевтическим
                                и диагностическим лазерным оборудованием

                                              (IEC 60601-2-22:2007, IDT)




                                               Издание официальное




                                                       Москва
                                                  Ста ндартин форм
                                                         2013




техническое обследование

ГОСТ IEC 60601-2-22— 2011
                                         Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

          Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации н сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по                  стандартизации,   метрологии     и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

         За принятие стандарта проголосовали:
     Краткое наименование страны по    Код страны по         Сокращенное наименование
        МК(ИСО 3166) 004—97           М К (И С 0 3166)          национального органа
                                         0 0 4 - 97               по стандартизации
       Беларусь                             BY             Госстандарг Республики Беларусь
       Казахстан                            KZ             Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                           KG             Кыргызстандарт
       Российская Федерация                 RU             Госстандарт
        4      Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. № 1322-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 1ЕС 60601-2-22-2011
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с I января
2013 г.

       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту 1ЕС 60601-2-22:2007
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential
performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Изделия
медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к технике безопасности при
работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и лазерным оборудованием).
       Степень соответствия - идентичная (IDT).
       Сведения      о   соответствии     межгосударственных        стандартов      ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе
«Национальные стандарты»
                                                                С Стандартинформ, 2013
      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


11

ГОС Т I ЕС 60601-2-22— 2011


                                          Введение
         Настоящий      стандарт       заменяет     IEC   60601-2-22:1995    и   является
идентичным стандарту IEC 60601-2-22:2007, который, в свою очередь, заменяет
и дополняет стандарт IEC 60601-1 (третий выпуск, 2005: Медицинское
Электрооборудование. Часть 1. Общие требования к технике безопасности и
основным рабочим характеристикам).
      Требования настоящего стандарта являются минимально необходимыми
для достижения достаточного уровня безопасности и надежности во время
обслуживания и применения медицинского лазерного оборудования.
         Настоящий стандарт учитывает недавно изданные новые редакции IEC
60601-1 и публикацию серин безопасности IEC 60825-1. Дополнительно в
стандарте используются технические издания по проблемам безопасности,
которые были учтены в предыдущей второй редакции.
         В настоящем стандарте применены следующие типы печати:
         - требования и определения - основной светлый шрифт;
         -   методы испытаний - курсив ;
         - информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания,
примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц -
петит;
         - ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМЫЕ                В    НАСТОЯЩЕМ          СПЕЦИАЛЬНОМ         СТАНДАРТЕ,       -
ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
         При     ссылках       на   структуру     настоящего   стандарта    используются
следующие термины:
         - «раздел» “ один из семнадцати пронумерованных разделов в пределах
оглавления, включающий все подразделы (например, раздел 7 включает
подразделы 7.1, 7.2, и т.д.);
         - «подраздел» - пронумерованная часть раздела (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1
являются подразделами раздела 7).


                                                                                        V

ГОСТ IEC 60601-2-22— 2011

     Ссылке на разделы в пределах настоящего стандарт предшествует слово
«раздел», сопровождаемое номером раздела. Ссылки на подразделы в пределах
настоящего стандарта указываются только цифрой.
     В   настоящем     стандарте,    союз   «или»    используется      в    значении
«содержащий или», таким образом, утверждение истинно, если какая-либо
комбинация условий истинна.
     Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют
применению, описанному в приложении II Директивы ИСО/МЭК, часть 2. В
целях настоящего стандарта, применяются вспомогательные глаголы:
     - «будут» означает,      что соответствие требований        или       испытаний
обязательно должно быть согласовано с настоящим стандартом;
     - «если»    означает,   что    согласование    требований   или       испытаний
рекомендуется, но не обязательно для согласования с настоящим стандартом;
     - «может» используется для описания путей достижения соответствия
между требованиями и испытаниями.
     Знак «*» перед наименованием раздела, подраздела, пункта, подпункта,
таблицы или в начале параграфа указывает, что в приложении АА содержится
руководство или пояснение к этому элементу.




VI