ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                                                 СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, M ETROLO G Y AND CERTIFICATION
                                                                         (ISC)


                                                                                               ГО СТ
                                                            М ЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й
                                                                                               IEC 60601-2-2-
                                                                                               2011
                                                                    СТАНДАРТ




                                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е
                                                                         Часть      2

                                                        Частные требования безопасности
                                                              к высокочастотным
                                                        электрохирургическим аппаратам

                                                                  (IEC 60601-2-2:1998, IDT)




                                                                   Издание официальное




                                                                           Москва
                                                                      Стандартинформ
                                                                            2013




проведение энергетического обследования

Г О С Т I Е С 60601-2-2-2011
                                         Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
         Сведении о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМЛШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и мегрологнн
(Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по                  стандартизации,    метрологии    и
сертификации (протокол N° 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
         За принятие стандарта проголосовали:
     Краткое наименование страны по    Код страны по        Сокращенное наименование
        МК(ИСО 3166) 004—97           МК(ИС0 3166)             национального органа
                                         004—97                  по стандартизации
       Беларусь                             BY            Госстандарт Республики Беларусь
       Казахстан                            КZ            Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                           КС,           Кыргызстаидарт
       Российская Федерация                 RU            Госстандарт
       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. № 1288-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 1ЕС 60601-2-2-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту 1ЕС 60601-2-2:1998
Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency
surgical equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности к высокочастотным электрохнрургнческнм аппаратам).
        Степень соответствия - идентичная (1DT).
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

         6 ВЗАМЕН ГОСТ 30324.2 - 95 (МЭК 601-2-2-91)

      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе
«Национальные стандарты»
                                                                  © С’тандартпиформ, 2013
      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


II

ГОСТ I ЕС 60601-2-2-2011

       М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е 11 Н Ы Й                          С Т А 11 Д А Р Т _______

                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                  Часть 2
                      Частные требования безопасности к
               высокочастотным электрохирургическим аппаратам

             Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety
                                of high frequency surgical equipment
                                                              Дата введения - 2013 - 01 - 01

      Раздел 1. Общие положения
      Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
      1 Область распространения и цель
      Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
      1.1 Область распространения
      Дополнение
      Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к
ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ                       ЭЛЕКРОХИРУРГИЧЕСКИМ                          АППАРАТАМ,
используемым в медицинской практике, как определено в 2.1.101 (далее -
АППАРАТЫ).
      АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не
превышающую 50 Вт (например, для .микрокоагуляции или для использования в
стоматологии или офтальмологии), исключены из определенных требований
настоящего частного стандарта. Эти исключения показаны в соответствующих
требованиях.
      1.2 Цель
      Замена
      Целью настоящего частного стандарта является установление частных
требований                безопасности                  к              ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ.


Издание официальное

                                                                                               1

ГОСТ I ЕС 60601-2-2-20 И
      1.3 Частные стандарты
      Дополнение
      При использовании настоящего частного стандарта необходимо учитывать
следующие стандарты:
      IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements
for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности)
      IEC 60601-1-1:1998 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements
for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
(Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
Требования безопасности к медицинским электрическим системам)
      IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements
for safety. 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests
(Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)
      IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements
for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия
медицинские электрические. Часть          1. Общие требования безопасности. 4.
Требования    безопасности     к программируемым         медицинским      электронным
системам)
      Для краткости, при ссылке на IEC 60601-1:1988 в настоящем частном
стандарте используется понятие «общий стандарт» или «общие требования». При
ссылке на 1ЕС 60601-1:1988, 1ЕС 60601-1-2:1993,           IEC 60601-1-4:1996      - как
дополнительный(е) стандарт(ы).
      Термин «настоящий стандарт» учитывает требования настоящего частного
стандарта совместно с общим стандартом и любым дополнительным стандартом.
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта
соответствует аналогичной в общем стандарте.
      Изменения     текста    общего    стандарта     установлены     с   применением
следующих слов:

2