ГОСТ IEC 60601-1-8-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)
                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)




                                                                                    ГОСТ
                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                       СТАНДАРТ
                                                                                    IEC 60601-1-8—
                                                                                    2022




                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                       Часть         1-8

                              Общие требования безопасности с учетом
                             основных функциональных характеристик.
                           Дополнительный стандарт. Общие требования,
                         испытания и руководящие указания по применению
                          систем сигнализации медицинских электрических
                            изделий и медицинских электрических систем
                                                 (IEC 60601-1-8:2020, IDT)


                                                    Издание официальное




                                                            Москва
                                               Российский институт стандартизации
                                                              2022




набор прочности бетона

ГОСТ IEC 60601-1-8— 2022


                                             Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 22 ноября 2022 г. № 156-П)

     За принятие проголосовали:


   Краткое наименование страны          Код страны           Сокращенное наименование национального органа
     по МК (ИСО 3166)004—97      по МК (ИСО 3166) 004—97                   по стандартизации

 Армения                                  AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                           и метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                  BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                  KG              Кыргызстандарт

 Россия                                    RU              Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2022 г. № 1345-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8— 2022 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8:2020 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ­
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания
по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электриче­
ских систем» («Medical electrical equipm ent— Part 1-8: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems», IDT), включая изменения Amd.1:2012 и Amd.2:2020.
       Международный стандарт разработан подкомитетом 62А IEC «Общие аспекты электрооборудо­
вания, используемого в медицинской практике» Технического комитета 62 «Электрооборудование в
медицинской практике» и подкомитетом SC3 ISO «Аппараты искусственной вентиляции легких и свя­
занные с ними устройства» Технического комитета 121 «Оборудование для анестезии и искусственной
вентиляции легких».
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА.
       Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     6 ВЗАМЕН ГОСТ IEC 60601-1-8— 2011

ГОСТ IEC 60601-1-8— 2022


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © IEC, 2020
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ IEC 60601-1-8— 2022


                                                                           Содержание
1 Область применения, цель и соответствующие стандарты .............................................................................1
       1.1 Область пр и м е н е н и я .................................................................................................................................. 1
       1.2 Ц ель................................................................................................................................................................. 1
       1.3 Соответствующие стандарты.....................................................................................................................2
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................. 2
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Общие тр е б о в а н и я ....................................................................................................................................................8
5 Идентификация, маркировка и документация МЭ И З Д Е Л И Й ........................................................................ 8
       5.1 Световые индикаторы и органы упр а вл е н и я........................................................................................9
       5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Д О К У М Е Н Т Ы ...................................................................................................9
6 СИСТЕМЫ С И ГН А Л И З А Ц И И ..................................................................................................................................9
       6.1 ТРЕВОЖНАЯ С И Т У А Ц И Я ........................................................................................................................9
       6.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ С И ГН А Л И З А Ц И И .................................................... 10
       6.3 Возникновение СИГНАЛОВ Т Р Е В О Г И ................................................................................................. 11
       6.4* Раскрытие информации о задержках................................................................................................... 16
      6.5 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ С И ГНАЛИЗАЦ И И.................................................................... 17
       6.6 ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ С И ГН А Л И З А Ц И И ..................................................................................... 20
       6.7* Защищенность СИСТЕМЫ С И ГН А ЛИ ЗА Ц И И ................................................................................... 20
       6.8* Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ..................................................................................................... 21
       6.9* СБРОС С И ГН А Л И ЗА Ц И И .......................................................................................................................23
       6.10* ФИКСИРОВАННЫЕ и НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ Т Р Е В О ГИ ......................................... 24
       6.11* РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ
             ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ С И Т У А Ц И И ................................................................................. 24
       6.12* Журнал регистрации СИСТЕМЫ С И ГН А Л И З А Ц И И ......................................................................27
       6.13 Функции СИСТЕМЫ С И ГН АЛИ ЗАЦ И И .............................................................................................29
Приложение А (справочное) Общие положения и о б о сн о в а н и я ...................................................................32
Приложение В (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЭ ИЗДЕЛИЙ
                 и МЭ СИСТЕМ.................................................................................................................................. 71
Приложение С (обязательное) Символы для м аркировки..............................................................................74
Приложение D (справочное) Руководство по звуковым СИГНАЛАМ ТРЕВО ГИ ........................................ 81
Приложение Е (справочное) Вербальные СИГНАЛЫ ТР Е В О ГИ ...................................................................82
Приложение F (обязательное) Зарезервированные мелодии для СИГНАЛОВ Т Р Е В О Г И .................... 84
Приложение G (обязательное)* Звуковые СИГНАЛЫ Т Р Е В О Г И ....................................................................85
Приложение Н (справочное) ВАЛИДАЦИЯ ЗВУКОВЫХ О БР А ЗО В ............................................................... 90
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е .......................................................................................... 95
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                    межгосударственным с та н д а р т а м .......................................................................................... 97
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................98




IV