ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)
; rOct IEC
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
60601-1-8—
СТАНДАРТ
2011

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Общие требования, испытания и руководящие
указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем

(IEC 60601-1-8:2003, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2013

ГОСТТЕС 60601-1-8—2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизация.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты  межгосударственные, правила и рекомендации по  межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации. метрологии и
сертификации (протокол № 40-201 1 от 29 ноября 2011 г. }

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по Код страны по Сокращенное наименование
МК (ИСО 3166) 004—97 MK (HCO 3166) национального органа.
004—97 по стандартизации
Беларусь ВУ Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU |Росстандарт

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13
декабря 2011 г. № 1326-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с | января 2013 г.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8:2003
Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral standard: General
requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical
electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие
указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем).

Сведения © соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия ~ идентичная (ШТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-8—2007

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе
«Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТТЕС 60601-1-8—2011

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта TEC
60601-1-

:2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие
указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем» (LEC 60601-1-8:2003 «Medical electrical equipment — Part 1-
8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»'’, подготовленного
подкомитетом Ne 62А «Общие аспекты применения изделий медицинских электрических»
Технического комитета МЭК № 62 «Изделия медицинские электрические» и подкомитетом № 3
«Вентиляция легких и соответствующее оборудование» Технического комитета ИСО 121
«Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких».

Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских
электрических и дополняет IEC 60601-1 в части требований к системам сигнализации и
сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских
электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению систем
сигнализации.

Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний
пациента, неудовлетворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для
предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении
пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами
опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения

сигиала опасности, громкие и отвлекающие сигиалы опасности, высокий уровень ложных

тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал,
что существует большое разнообразие предварительных установок сигнализации по умолчанию.
Главная причина блокировки сигналов опасности — это большое количество сигналов
опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.

Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять
характеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании — важный элемент

при разработке сигналов опасности, которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и

МЭК принял решение об указании версии стандартов. Например. издания №№ 1.0. 11 и 1.2
соответственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой № 1 и базовому изданию с
поправками №№ Ти.

Ш

ГОСТТЕС 60601-1-8—2011

не мешать при работе. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации,
уменьшения путаницы путем ограничения количества сигналов опасности и их контрольных
ситуаций, а также сведения до минимума отвлечение других людей.

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему
стандарту IEC 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть |. Общие требования
безопасности».'

Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:

ISO 9703-1 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть
1. Визуальные сигналы опасности

ISO 9703-2 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть
2. Звуковые сигналы опасности

150 9703-3 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть
3. Руководство по применению сигналов опасности

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта
соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые
являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начинаются с номера 201;
дополнительные приложения обозначены буквами AAA, BBB и т.д., а дополнительные пункты
— буквами aaa), bbb) и т.д.

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие шрифтовые
выделения:

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие ‘утверждения и ссылки - петит;

= подробности испытаний - курсив;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего
дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, ~ прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются
спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении

ААА, помечены «>.

9 С 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением ссрии 60000. Например,
IEC 601-1 сейчас обозначастся как IEC 60601-1-

Iv