ГОСТ IEC 60601-1-2-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                (МГС)
                 INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                 (ISC)




                                                                         ГОСТ
                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                             СТАНДАРТ
                                                                         IEC 60601-1-2—
                                                                         2024



             ИЗДЕЛИЯ М ЕД И Ц И Н С КИ Е Э Л Е КТР И Ч Е С КИ Е
                                             Часть 1-2

             Общие требования безопасности с учетом основных
                     функциональных характеристик.
                        Дополнительный стандарт.
                        Электромагнитные помехи.
                         Требования и испытания
                                      (IEC 60601-1-2:2020, ЮТ)




                                         Издание официальное




                                                 Москва
                                    Российский институт стандартизации
                                                   2024




сертификат

ГОСТ IEC 60601-1-2—2024


                                                  Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

         Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский на­
учно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного пере­
вода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ М ежгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации
(протокол от 30 сентября 2024 г. № 177-П)

         За принятие проголосовали:


     Краткое наименование страны          Код страны             Сокращенное наименование национального органа
       по МК (ИСО 3166) 004—97     по МК (ИСО 3166) 004—97                     по стандартизации

     Армения                                AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации и метро­
                                                             логии» Республики Армения
     Беларусь                                BY              Госстандарт Республики Беларусь

     Россия                                  RU              Росстандарт
     Узбекистан                              UZ              Узбекское агентство по техническому регулированию

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября
2024 г. № 1404-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2— 2024 введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 ноября 2025 г. с правом досрочного при­
менения

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-2:2020 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания» («Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests», IDT).
      Международный стандарт разработан подкомитетом SC 62А «Общие аспекты электрооборудо­
вания, применяемого в медицине» Технического комитета ТС 62 «Электрическое оборудование для
медицинской практики» Международной электротехнической комиссии (IEC).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА


         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




II

ГОСТ IEC 60601-1-2— 2024

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                               © IEC, 2020
                                        © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

                      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                 частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                 издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                 и метрологии

ГОСТ IEC 60601-1-2—2024


                                                                            Содержание
1 Область применения, цель и сопутствующие ста нд арты ................................................................................. 1
2 Нормативные с с ы л ки ................................................................................................................................................. 2
3 Термины и определения.............................................................................................................................................4
4 Общие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 6
    4.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С ИСТЕМ ............................................ 6
    4.2 *Не-МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в составе МЭ С И С ТЕ М Ы ................................................................ 6
    4.3 Основные условия испытаний......................................................................................................................... 6
5 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ ........................................... 10
    5.1 Дополнительные требования к внешней маркировке МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ,
        предназначенных для использования только в ОСОБЫХ ОБСТАНОВКАХ экранированных
        п о м е щ е н и й ........................................................................................................................................................ 10
    5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ Д О КУМ Е Н ТАЦ И Я .................................................................................................10
6 Документирование испытаний................................................................................................................................12
    6.1 Общие требования........................................................................................................................................... 12
    6.2 Программа и спы та ни й .................................................................................................................................... 12
    6.3 Протокол испытаний.........................................................................................................................................12
7 Требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ............................13
    7.1 Защита радиослужб и прочего оборудования.......................................................................................... 13
    7.2 Защита РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СЕТЕЙ............................................................... 15
    7.3 Сводные требования к Э М И С С И И .............................................................................................................. 15
8 Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ ...................................................... 16
    8.1 Общие требования........................................................................................................................................... 16
    8.2 Физиологическая имитация ПАЦИЕНТА..................................................................................................... 19
    8.3 Нагрузка частей, СВЯЗАННЫХ С П А Ц И Е Н ТО М ..................................................................................... 20
    8.4 РУЧНЫЕ МЭ ИЗДЕЛИЯ и части, предназначенные для РУЧНОГО П Р И М Е Н Е Н И Я .................... 20
    8.5 *П одсистемы ......................................................................................................................................................20
    8.6 ‘ КРУПНОГАБАРИТНЫЕ МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ С ПОСТОЯННЫМ
        ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ С Е Т И .............................................................................................. 20
    8.7 ‘ Режимы работы ............................................................................................................................................... 21
    8.8 *Не-МЭ И З Д Е Л И Я ...........................................................................................................................................21
    8.9 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ на П О М ЕХО УСТО ЙЧИВО СТЬ....................... 21
    8.10 ‘ УСТОЙЧИВОСТЬ к полям ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования связи ............... 28
    8.11 ‘ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ к магнитным полям в непосредственной близости в диапазоне
          частот от 9 кГц до 13,56 М Г ц .......................................................................................................................30
9 ‘ Протокол испы таний............................................................................................................................................... 31
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснования .................................................................34
Приложение В (справочное) Руководство по требованиям к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЙ и
                    МЭ С И С Т Е М ...................................................................................................................................... 52
Приложение С (справочное) Руководство по классификации в соответствии с CISPR 1 1 .......................54
Приложение D (справочное) Руководство по применению IEC 60601-1-2 к частным стандартам......... 56
Приложение Е (справочное) Определение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА
                    ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ для ОСОБЫХ О Б С ТА Н О В О К.................................................... 58
Приложение F (справочное) Руководство по применению МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в отношении
                    ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ в настоящем дополнительном ста ндарте ..................... 64
Приложение G (справочное) Руководство. Программа и сп ы та н и й .............................................................. 74
Приложение Н (справочное) ЭМИССИЯ от кабелей, СВЯЗАННЫХ с П АЦ И ЕН ТО М ............................... 77
Приложение I (справочное) Идентификация критериев ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ
                   «проходит/не проходит».................................................................................................................. 79
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                      межгосударственным стандартам ............................................................................................ 82
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................85
Указатель определений и терминов, используемых в настоящем дополнительном стандарте............. 90



IV