ГОСТ IEC 60601-1-1-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                               (МГС)

                  INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                 (ISC)




                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                   ГОСТ
                           СТАНДАРТ                                IEC 60601-1-1-
                                                                   2011




                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                            Ч а с т ь     1-1



                   ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

                     Требования безопасности к медицинским
                            электрическим системам

                                       (IEC 60601-1-1:2000, ЮТ)


                                          Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стаидартинформ
                                                        2014




сертификация

ГОСТ IEC 60601-1-1—2011

                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 29 ноября 2011 г. No 40)

        За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 31 66)0 04-97    по МК (ИСО 3166) 004—97                    по стандартизации

 Беларусь                                BY              Госстандарт Р еспублики Беларусь
 Казахстан                               К2              Госстандарт Р еспублики Казахстан
 Киргизия                                KG              Кыргызстандарт
 Россия                                  RU              Р осстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1323-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-1—2011 введен в действие в качес­
тво национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-1:2000 Medical
electrical equipment— Part 1-1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety
requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие тре­
бования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электри­
ческим системам).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
       Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-1—2007

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и
т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общ его пользования — на официалыюм
са й те Федерального а ге н тс тв а по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т



                                                                                 © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 60601-1-1—2011

                                                                     Содержание

Раздел первый. Общие полож ения................................................................................................................... 1
1 Область распространения и ц е л ь ................................................................................................................... 1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 1
3 Общие требования............................................................................................................................................ 2
6 Идентификация, маркировкаи документация.............................................................................................. 2
Раздел второй. Условия окружающей среды ...................................................................................................3
10 Условия окружающей с р е д ы ......................................................................................................................... 3
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током...................................................3
16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ К Р Ы Ш К И ............................................................................................................. 3
17 Разделение частей и цепей........................................................................................................................... 3
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА................................4
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................................................................ 4
22 Движущиеся ч а с т и ......................................................................................................................................... 4
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного и зл у ч е н и я .............................5
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей а не сте тико в......................... 5
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о п а с н о с те й .............................................5
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка и дезинфекция . . 5
49 Прерывание электропитания ..........................................................................................................................5
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных
                 характеристик......................................................................................................................... 5
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений: испытания на воздействие внешних
                 факторов...................................................................................................................................5
52 Ненормальная работа и условия наруш ений............................................................................................5
Раздел десятый. Требования к конструкци и........................                                                                                                 5
56 Компоненты и общая ком поновка...............                                                                                                                  5
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж....................................................................................................6
58 Защитное заземление — зажимы и соединения....................................................................................... 6
59 Конструкция и монтаж...................................................................................................................................... 7
Приложение ААА (справочное) Общие положения и обоснования пунктов и подпунктов настоящего
                 стандарта ................................................................................................................................ 8
Приложение ВВВ (справочное) Примеры комбинаций медицинских электрических изделий
                 и немедицинских электрических изделий........................................................................12
Приложение ССС (обязательное) Нормативные ссылки.............................................................................. 14
Приложение DDD (справочное) Библиография............................................................................................. 15
Приложение ЕЕЕ (обязательное) Требования к МНОГОМЕСТНЫМ РОЗЕТКАМ..................................... 16
Приложение FFF (справочное) Примеры применения МНОГОМЕСТНЫХ Р О З Е Т О К............................ 17
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
                международным стандартам.................................................................................................19




                                                                                                                                                                in

ГОСТ IEC 60601-1-1—2011

                                              Введение

       Настоящий       стандарт    является   прямым      применением        международного     стандарта
IEC 60601-1-1:2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1.
Требования безопасности к медицинским электрическим системам» (IEC 60601-1-1:2000 Medical
electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety requirements
for medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия медицинские
электрические».
       Широкое применение компьютерных технологий о МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологи­
ческой системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или
иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях ИЗДЕЛИИ некоторые систематичес­
кие отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рам­
ки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИИ и включает требования к
процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием
определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
       IEC 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к IEC 60601-1 «Изделия меди­
цинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт). Настоя­
щий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их
выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия «управление РИСКОМ» и
«ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ», являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта,
могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в со­
став которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.
       В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует со­
ответствующей подготовки в следующих областях:
       - применение специфического МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с акцентом на
БЕЗОПАСНОСТЬ,
       - процесс разработки МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
       - методы обеспечения безопасности;
       - техники АНАЛИЗА РИСКА и управления РИСКОМ.
      Дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности группы медицинских
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудование), определенных характерис­
тик всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не полностью определенные в об­
щем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
       Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует
общему стандарту. Подпункты, которые являются дополнительными к соответствующим из общего стан­
дарта. начинаются с 201; дополнительные приложения обозначены AAA. ВВВ и т. д.
       В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
       - примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения — петит;
       - методы испытаний — курсив;
       - термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стан­
дарта, — прописные буквы.
      Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.
       Пункты и подпункты настоящего дополнительного стандарта, обоснование которых представлено
в приложении ААА. помечены «*».
       Обязательные приложения — часть текста стандарта, справочные приложения приведены только
для информации. В настоящем стандарте приложения ЕЕЕ и ССС обязательные, а приложения ААА.
ВВВ. DDD, FFF и GGG справочные.
       Текст международного стандарта IEC 60601-1-1:2000 был одобрен CENELEC как европейский
стандарт без каких-либо изменений.




IV