ГОСТ EN 556-1-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)



ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
EN 556-1-
2011




Стерилизация медицинских изделий

ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ»
Часть 1

Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации

(EN 556-1:2001, ЮТ)


Издание официальное




Москва
Стандартинформ
2014




гост методы испытаний

ГОСТ EN 556-1—2011


Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены».
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны Код страны по Сокращенное наименование национального органа
по МК(ИС0 3166) 004—97 МК(ИС0 3166) 004—97 по стандартизации

Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт


4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1368-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 556-1—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 556-1:2001
Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE — Part 1:
Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подле­
жащим финишной стерилизации).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 556-1—2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет

© Стандартинформ, 2014
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ EN 556-1—2011

Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................................................................................................... 1
4 Требования........................................................................................................................................................... 2
Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, касающиеся основных требований
или иныхположений Директив Европейского С о ю з а .......................................................... 3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам................................................................................................... 4
Библиография.......................................................................................................................................................... 5

ГОСТ EN 556-1—2011

Введение

Стерильным считается такой продукт, в котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
В случае необходимости поставки стерильного продукта в европейских стандартах содержится требова­
ние, чтобы случайное микробиологическое загрязнение из всех источников было сведено к минимуму
всеми возможными способами. Тем не менее, продукция, произведенная при стандартизированных
условиях в соответствии с требованиями системы качества, относящимися к медицинским изделиям
(см. EN ISO 13485:2000 или EN ISO 13488:2000), может до стерилизации нести в себе микроорганизмы
даже в малых количествах. Целью процесса стерилизации является умерщвление (гибель) патогенных
и непатогенныхмикроорганизмови.таким образом, превращение нестерильных изделий в стерильные.
Инактивация культуры микроорганизмов посредством физического и/или химического агентов,
используемая для стерилизации медицинских изделий, часто почти полностью соответствует экспонен­
циальной зависимости. Это означает, что всегда существует конечная вероятность того, что какой-либо
микроорганизм останется жизнеспособным независимо от объема используемой стерилизационной
обработки. Для каждой отдельно взятой обработки вероятность выживания микроорганизмов зависит от
числа и устойчивости микроорганизмов, а также среды, в которой последние находятся во время обра­
ботки. Из этого следует, что нельзя гарантировать отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на (в)
любом изделии, подвергнутом стерилизационной обработке. Стерильность обработанных изделий
должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на (в) изделиях. В стан­
дартах на менеджмент систем качества признается, что существуют такие процессы, качество которых
не может быть проверено последующим контролем и испытанием продукта. Стерилизация — это при­
мер такого процесса. Процессы стерилизации должны пройти валидацию перед использованием.
Их эффективность должна регулярно контролироваться, а аппаратура — содержаться в рабочем
состоянии.
Важно знать, что использование правильно валидированного и точно регулированного процесса
стерилизации — не единственный фактор, гарантирующий стерильность продукции, а также возмож­
ность ее применения по назначению. Необходимо обратить внимание на ряд факторов, включая микро­
биологическое состояние (бионагрузку) исходных материалов и/или введенных компонентов,
условия их последующего хранения, а также на контроль среды, в которой продукт произведен, собран и
упакован.




IV