ГОСТ EN 14180-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                               СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                                INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND
                                                  CERTIFICATION (ISC)


                                                                                    ГОСТ EN
                                                                                    14180-
                                           МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                    2011
                                                    СТАНДАРТ




                                   С те р и л и за то р ы м ед и ц и н ско го назначения

                                СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ
                                      ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ

                                 Технические тр е б о в а н и я и м е то д ы и спы таний




                                                     (EN 14180:2003, IDT)



                                                   Издание официальное




                                                         Москва
                                                     Стандартинформ
                                                            2013




скатерть купить в интернет

ГОСТ EN 14180 2011

                                                Предисловие
       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
         Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
маши ностроенн и» (ВНИИНМАШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом но                     стандартизации,   метрологии    и
сертификации (протокол Ла 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
         За принятие стандарта проголосовали:
                                          Код страны по           Сокращенное наименование
     Краткое наименование страны по                                  национального органа
        М К(ИС0 3166) 004—97              М К(ИС0 3166)
                                             004—97                    по стандартизации
Беларусь                                       BY             Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан                                      KZ             Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан                                     KG             Кыргызстандарт
Российская Федерация                           RU             Госстандарт
Таджикистан                                     TJ            Таджн кстандарт
Узбекистан                                     UZ             Узстандарт
       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
 13 декабря 2011 г.    1369-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 14180-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
       5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 14180:2003 Sterilizers of
the medical purpose — Low temperature steam and formaldehyde sterilizes — Reguirements and tests
(Стерилизаторы      медицинские.   Низкотемпературные       паровые      и формальдегидные
стерилизаторы. Требования и испытания).
       Степень соответствия - идентичная (1DT).
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р EH 14180 2008
       Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В
случае пересмотра т и отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

                                                                         © Стандартннформ, 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


II

ГОСТ EN 14180-2011

                                  Введение

       Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к
стерилизаторам,    работающим       при   давлениях   ниже       окружающего
атмосферного давления и выполняющим процесс низкотемпературной
пароформальдегидной       (LTSF/НТПФ)      стерилизации,     и    методы   их
испытаний.
       Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы (далее
НТПФ-стерилизаторы) предназначены главным образом для стерилизации
медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, но могут также
быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.
       Процессы     НТПФ-стерилизаторы         описывают         физическими
параметрами и верифицируют с использованием физических, химических
и   микробиологических         методов.   НТПФ-стерилизаторы        работают
автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов.
       Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование
могут быть также применены для валидации и текущего контроля.

       Валидация и текущий контроль процессов стерилизации необходимы
для обеспечения их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает
валидацию и текущий контроль процесса НТПФ-стерилизации. Общие
критерии для валидации и текущего контроля процессов стерилизации,
применимые и к процессу НТПФ-стерилизации, приведены в               EN ISO
14937:2000.
       В   соответствии    с    современным    уровнем     знаний     НТПФ-
стерилизаторы     не следует считать эффективными          при    выполнении
процессов инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких
как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform
encephalopathy) и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах
были    разработаны особые рекомендации        по обработке материалов,


                                                                                V

ГОСТ EN 14180 2011

потенциально контаминированных этими возбудителями (см. также            EN
ISO 14937:2000, пункт 1.6, примечание 2).

      Планирование и конструирование продуктов, к которым применим
настоящий стандарт, не должны быть ограничены только техническими
требованиями, но должны учитывать и влияние продукта на окружающую
среду на протяжении всего его жизненного цикла. Факторы влияния на
окружающую среду рассмотрены в приложении F.


      Примечание - Методы анализа риска, например описанные в EN ISO 14971,
уделяют достаточное внимание факторам воздействия на окружающую среду.


      Требования, определяющие безопасность операторов, приведены в
EN 61010-1, EN 61010-2-042 и не повторены в настоящем стандарте.
      EN 60204-1 также может дать ценные указания относительно этих
требований.




VI