ГОСТ EN 14136-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                        (МГС)
                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                         (ISC)




                                                                             ГОСТ
                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                   СТАНДАРТ
                                                                             EN 14136-
                                                                             2016




                          ПРИМЕНЕНИЕ СХЕМ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ
                            КАЧЕСТВА ПРИ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
                            МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

                                                (EN 14136:2004, IDT)



                                                Издание официальное




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                            2016




получить сертификат

ГОСТ EN 14136—2016


                                             Предисловие
     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­
дарственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства
(ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 5
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 29 февраля 2016 г. № 85-П)

     За принятие проголосовали

Краткое наименование страны        Код страны            Сокращенное наименование национального органа
  по МК (ИСО 3166) 004—97   по МК (ИСО 3166) 004—97                    по стандартизации

   Армения                           AM               Минэкономики Республики Армения
   Киргизия                          KG               Кыргызстандарт
   Беларусь                          BY               Госстандарт Республики Беларусь
   Россия                            RU               Росстандарт


      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 апреля
2016 г. № 253-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 14136—2016 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2017 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 14136:2004 «Применение схем
внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro» (EN 14136:2004 «Use of
external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination
procedures», IDT)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведе­
ны в дополнительном приложении ДА
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет


                                                                                © Стандартинформ, 2016

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ EN 14136—2016

                                                                       Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные с с ы л к и ..........................................................................................................................................1
3 Термины и о п ре д ел е н ия....................................................................................................................................2
4 Требования к построению С В О К ...................................................................................................................... 3
5 Требования к организации, обеспечивающей функционирование С В О К ................................................. 4
6 Оценка аналитических м етодик.........................................................................................................................4
   6.1 Общие положения......................................................................................................................................... 4
   6.2 Порядок оценки результатов количественного анализа по шкалам соотношений и разностей . . 5
   6.3 Оценка результатов качественного анализа по номинальной шкале или количественного
   анализа по ординальной ш кал е.........................................................................................................................5
7 Использование результатов для идентификации возможных нарушений................................................. 6
8 Архивирование .................................................................................................................................................. 6
9 Политика внешней организации.........................................................................................................................6
Приложение ZA Разделы настоящего стандарта, касающиеся существенных требований или
              других положений директив Европейского С о ю з а ...............................................................7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              ссылочным межгосударственным стандартам .................................................................... 8
Библиограф ия........................................................................................................................................................9

ГОСТ EN 14136—2016

                                          Введение

      Схемы внешней оценки качества (СВОК) являются неотъемлемой частью механизма поддержа­
ния и улучшения аналитического качества методов и медицинской эффективности результатов клини­
ческих лабораторий. Наибольшее развитие СВОК получили в тех областях, в которых получают
преимущественно количественные, численные результаты, в частности в клинической биохимии, гема­
тологии, иммунологии и т. д. Впрочем, СВОК могут также применять при проведении качественных
исследований или исследований более субъективного характера в таких областях, как микробиология,
паразитология, гисто- или цитопатология.
      Участие и получение удовлетворительных результатов в СВОК выполняют важную функцию в
повышении стандартов в лабораторной медицине, а также в повышении знаний провайдеров и участни­
ков о потенциальных возможностях и ограничениях лабораторных исследований. Объективные данные
СВОК необходимы для установления соответствия деятельности лаборатории требованиям медицины.
      СВОК уже стали неотъемлемой частью систем аккредитации лабораторий, как обязательной, так
и необязательный, в странах Евросоюза. Надлежащая клиническая лабораторная практика включает
в себя в качестве компонентов системы обеспечения качества как внешнюю оценку качества, так и
внутренний контроль.
      Помимо выполнения основных задач СВОК (см. Руководство ISO/IEC 43-1), данные СВОК дают
ценную информацию, позволяющую проводить сравнение между новыми и существующими аналити­
ческими процедурами (включая медицинские изделия для диагностики in vitro, далее — изделия),
подтверждать межлабораторную сопоставимость методик, выявлять нарушения в их выполнении или их
недостатки, которые могут проявиться только после их длительного и широкого использования. СВОК,
в которых контрольные образцы имеют значения, полученные референтными методиками выполнения
измерений, могут предоставлять данные о правильности результатов, полученных с помощью разных
методик; СВОК, в которых контрольные образцы рассылаются повторно и достаточно часто, могут
давать информацию о воспроизводимости и, например, возможных последствиях тех изменений,
которые происходят в изделиях.
      Основные цели конкретных СВОК варьируют от направленных в основном на обеспечение соот­
ветствия заданным критериям качества до имеющих целью дать общую оценку и подтвердить улучше­
ние качества конкретных услуг, например при развитии сети участников схемы или в установлении
критериев для оценки качества выполнения более субъективных исследований. Вследствие этого
разные схемы отличаются друг от друга такими деталями, как способы организации (например, орга­
нами государственной власти, профессиональными сообществами или промышленными концернами),
свойства и частота рассылки образцов, способы оценки результатов.
      Учитывая разные функции и цели СВОК, невозможно и нежелательно навязывать единственный
для всех схем тип организации, и настоящий стандарт не предполагает делать это. Общие принципы
разработки и организации СВОК изложены в Руководстве ISO/IEC 43-1 и включают:
      - использование подходящих контрольных образцов;
      - эффективная рассылка образцов участникам (например, в лаборатории и/или по местам
выполнения прикроватных исследований);
      - быстрая обработка получаемых данных;
      - возвращение участникам заключений, четко интерпретируемых в соответствии с заданными
критериями;
      - механизмы последующих действий при выявлении неудовлетворительного качества (например,
оказание консультативной помощи).
      Для того чтобы СВОК могли предоставить данные, которые могут быть использованы для мони­
торинга аналитических качеств конкретных методик (включая изделия), применяют дополнительные
способы. Например, СВОК должна однозначно идентифицировать конкретные методики (изделия),
используемые со статистически значимым числом участников, и, более того, она должна быть способна
дифференцировать часть общей характеристики качества, определяемой собственно методикой
(изделием), от той, которая определена качеством ее выполнения (его применения) конкретным
пользователем.
      Настоящий стандарт определяет, каким образом СВОК может удовлетворять критериям оценки
качества процедуры (изделия). Таким образом, СВОК может обеспечить постмаркетинговый монито­
ринг изделий, как отмечено в Директиве 98/79 ЕС, в интересах изготовителей и пользователей.
      Информация о соответствии требованиям директив ЕС представлена в справочном приложе­
нии ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
IV