ГОСТ EN 13975-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                        (МГС)
                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                         (ISC)



                                                                               ГОСТ
                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                           EN
                                       СТАНДАРТ                                13975—
                                                                               2016




                          МЕТОДИКИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
                            ДЛЯ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ
                               МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                              ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

                                        Статистические аспекты

                                               (EN 13975:2003, ЮТ)



                                                Издание официальное




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                            2016




новогодние салфетки

ГОСТ EN 13975—2016


                                          Предисловие
     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положе­
ния»    и   ГОСТ 1.2—2009       «Межгосударственная    система    стандартизации.   Стандарты
межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила раз­
работки, принятия, применения, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства
(ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные иссле­
дования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 февраля 2016 г. № 85-П)

     За принятие проголосовали

   Краткое наименование страны         Код страны          Сокращенное наименование национального органа
     по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004—97                 по стандартизации

 Армения                                  AM               Минэкономики Республики Армения
 Киргизия                                 KG               Кыргызстандарт
 Россия                                   RU               Росстандарт

     4       Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 апреля
2016 г. № 254-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13975—2016 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской федерации с 1 марта 2017 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 13975:2003 «Методики выборочно­
го контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические
аспекты» («Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical
devices — Statistical aspects», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведе­
ны в дополнительном приложении ДА

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет


                                                                            © Стандартинформ, 2016
      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ EN 13975—2016

                                           Введение
       Настоящий стандарт имеет отношение к Приложению VI «Проверка ЕС» Директивы 98/79/ЕС Евро­
пейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для диагностики
in vitro и устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний
медицинских изделий для диагностики in vitro, которые проводит нотифицированный орган.
       В Приложении VI приведены три условия верификации:
       - раздел 5 устанавливает требования к верификации посредством осмотра и испытания каждого
готового изделия;
       - подраздел 6.3 — к верификации на основе статистического контроля по альтернативному и/или
количественному признаку;
       - подраздел 2.2 — к альтернативным методам оценки соответствия для тех случаев, когда неце­
лесообразно выполнять статистический контроль, как указано в подразделе 6.3.
       В настоящем стандарте первое условие не рассматривается, поскольку соответствующий план
выборочного контроля не требует статистического анализа.
       Второе условие применяют в том случае, если достаточно достоверные результаты такой верифи­
кации готовых изделий можно получить с помощью плана выборочного контроля, основанного на статис­
тических методах. В данном контексте можно применять действующие стандарты на приемочные
испытания.
       Третье условие рассмотрено в подразделе 2.2 Приложения VI, в котором указано:
       «С учетом того, что в некоторых случаях проведение заключительных испытаний в соответствии с
6.3 нецелесообразно, изготовитель должен установить адекватные методы испытаний, мониторинга и
контроля технологического процесса, которые утверждает нотифицированный орган. Положения При­
ложения IV, раздел 5, должны применять в соответствии с вышеуказанными утвержденными процедура­
ми».
       В приложение IV, раздел 5, установлен порядок надзора и утверждения системы качества изгото­
вителя.
       В настоящее время такое сложилось положение дел, что контроль и верификацию готовых изделий
проводят в дополнение к технологическому контролю и заключительному испытанию, выполняемым
изготовителем. Проверку функциональных характеристик, как правило, осуществляют посредством
измерений заданных контрольных материалов или заданной панели стандартных образцов (например,
сывороток).
       Обоснованный вывод можно сформулировать на основании небольшого количества компонентов
готового изделия, если их количество достаточно для контроля технологического процесса, методы
мониторинга и контроля обеспечивают однородность партии готовых изделий и их компонентов на про-
межуточном(ых) этапе(ах) производства, а также пригодность применяемого процесса. Любой план
выборочного контроля на заключительном испытании медицинских изделий для диагностики in vitro
основан на статистическом анализе. Это не обязательно означает, что отбирают и тестируют большое
количество компонентов. Во многих случаях допускается использование самого незначительного объе­
ма выборки (иногда равного одной единице) при условии, что была показана достаточная степень соот­
ветствия с помощью других методов.
       В этом случае настоящий стандарт можно также использовать для установления методик выбороч­
ного контроля, если применяется Приложение III, или IV, или VII.
       Информация о соответствии требованиям Директив ЕС представлена в справочном приложе­
нии ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Приложение А — справочное.

ГОСТ EN 13975—2016

                                                                        Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные с с ы л к и ..........................................................................................................................................1
3 Термины и опре д ел е н ия....................................................................................................................................2
4 М етодики............................................................................................................................................................... 3
     4.1 Общие положения......................................................................................................................................... 3
     4.2 Статистическая вериф икация................................................................................................................... 4
     4.3 Заключительное испытание на основании контроля процесса............................................................ 4
Приложение А (справочное) Общие по л о ж е н ия................................................................................................ 6
Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, касающиеся требований директив Евро­
               пейского С оюза............................................................................................................................7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссы­
лочным межгосударственным стандартам........................................................................................................... 7
Библиограф ия.......................................................................................................................................................... 8




IV