ГОСТ EN 13795-3-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                      (МГС)
                                       INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                       (ISC)




                                                                                                 ГОСТ
                                           МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                СТАНДАРТ
                                                                                                 EN 13795-3—
                                                                                                 2011




                                       ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ,
                                    ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                                       ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО
                                         ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ

                                                                 Часть             3

                                     Требования к исполнению и уровни исполнения

                                                             (EN 13795-3:2006, ЮТ)




                                                              Издание официальное




                                                                            М о скв а
                                                                     С та н д а р ти н ф о р м
                                                                              2013




испытания трубопроводной арматуры

rO CTEN 13795-3—2011


                                                 Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. No 40)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны            Код страны             Сокращенное наименование национального органа
  no МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   по МК <ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                 по стандартизации

   Беларусь                                 BY                Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                                КZ                Госстандарт Республики Казахстан
   Кыргызстан                               KG                Кыргызстандарт
   Российская Федерация                     RU                Росстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1267-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13795-3—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-3:2006
Surgical drapes, gowns and dean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and
equipment — Part 3: Performance requirements and performance levels (Хирургическая одежда и белье,
применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования.
Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения).
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 13795-3—2008
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                                  © Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ EN 13795-3—2011

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Требования к исполнению ............................................................................................................................... 2
Приложение ZA (справочное) Связь между настоящим стандартом и существенными требованиями
              Директивы 93/42/ЕЕС...............................................................................................................4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
              европейским региональным стандартам.............................................................................. 5
Библиография ......................................................................................................................................................6




                                                                                                                                                                   in

rO CTEN 13795-3—2011

                                           Введение
     Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием «Хирургическая
одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования»:
     - часть 1 «Общие требования»;
     - часть 2 «Методы испытаний»;
     - часть 3 «Требования к исполнению и уровни исполнения».
     В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костю­
мы для чистых помещений, а к хирургическому белью — хирургический покровный материал.
     Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений при­
меняют для минимизации распространения возбудителей инфекций при проведении инвазивных хирур­
гических процедур.
     Стандарты серии EN 13795. совместно с [1J и (2). базируются на существенных требованиях, изло­
женных в Директиве 93/42/ЕЕС. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены
для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании,
обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.




IV