ГОСТ EN 13795-2-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                   (МГС)
                    INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                    (ISC)




                                                                              ГОСТ
                     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                          СТАНДАРТ
                                                                              EN 13795-2—
                                                                              2011




                    ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ,
                 ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                    ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО
                      ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
                                              Част ь2

                                      Методы испы таний

                                          (EN 13795-2:2004, ЮТ)


                                           Издание официальное




                                                         М о скв а
                                                  С та н д а р ти н ф о р м
                                                           2013




салфетка декор

rO CTEN 13795-2—2011


                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны по          Код страны              Сокращенное наименование национального органа
     МК(ИСО 31 66)004-97          no МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                  по стандартизации

 Беларусь                                     BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                    KZ                Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                                   KG                Кыргызстандарт
 Российская Федерация                         RU                Росстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1266-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13795-2—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-2:2004
Surgical drapes, gowns and dean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and
equipment — Part 2: Test methods (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изде­
лия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний).
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 13795-2—2008
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
или отмены настоящего стандарта соотввтспюующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                                    © Стандартинформ, 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

rO C T E N 13795-2—2011

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Требования к испы таниям ............................................................................................................................... 2
    4.1 Общие положения........................                                                                                                                     2
    4.2 Атмосферные условия для кондиционирования и проведения испы таний................................... 2
5 Методы испытаний.............................................................................................................................................2
   5.1 Метод испытаний для оценивания микробной чистоты.......................................................................2
   5.2 Метод испытаний для оценивания чистоты в части инородных частиц............................................2
   5.3 Метод испытаний для оценивания пылеворсоотделения................................................................... 3
   5.4 Метод испытаний для оценивания водоупорности.............................................................................. 3
   5.5 Метод испытаний для оценивания прочности на разрыв в сухом и влажном со сто яни и..............3
   5.6 Метод испытаний для оценивания прочности на растяжение в сухом и влажном состоянии . . . 3
   5.7 Метод испытаний для оценивания впитываемости.............................................................................. 3
   5.8 Метод испытаний для оценивания микробной проницаемости в сухом состоянии.........................3
   5.9 Метод испытаний для оценивания микробной проницаемости во влажном состоянии.................. 3
Приложение ZA (справочное) Связь между настоящим стандартом и существенными требованиями
Директивы 93/42/ЕЕС.............................................................................................................................................4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч­
               ным международным стандартам......................................................................................... 5
Библиограф ия........................................................................................................................................................6




                                                                                                                                                                   in

rO C T E N 13795-2—2011

                                           Введение
     Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием «Хирургическая
одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования»:
     - часть 1 «Общие требования»;
     - часть 2 «Методы испытаний»;
     - часть 3 «Требования к исполнению и уровни исполнения».
     В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костю­
мы для чистых помещений, а к хирургическому белью — хирургический покровный материал.
     Стандарты серии EN 13795, совместно со стандартами EN ISO 22610 и EN ISO 22612, базируются
на существенных требованиях, изложенных в [1 ]. Приведенные в них общие требования и рекомендации
предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в про­
ектировании. обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.




IV