ГОСТ EN 13795-1-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)

                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)




                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                  ГОСТ
                                        СТАНДАРТ                                  EN 13795-1-
                                                                                  2011




                              ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ,
                           ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                              ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО
                                ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
                                                         Ч а с т ь      1


                                                 Общие требования

                                                    (EN 13795-1:2002, ЮТ)



                                                      Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             Стаидартинформ
                                                                     2013




георадарные исследования

rO C T E N 13795-1—2011

                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 29 ноября 2011 г. № 40)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166)004-97      по МК (ИСО 3166) 004-97                    по стандартизации

 Беларусь                                BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               К2              Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                              KG              Кыргызстандарт
 Российская Федерация                    RU              Росстамдарт

      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. N9 1265-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13795-1—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-1:2002
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and
equipment — Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая
одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования. Часть 1. Общие требования).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 13795-1—2008

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                                 © Стандартинформ. 2013


      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

rO C T E N 13795-1—2011

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 1
3 Информация, предоставляемая изготовителем или обработчиком...................................




                                                                                                                                                                   сл -fe со
4 Требования к изготовлению и обработке...............................................................................
5 Требования к испытаниям.........................................................................................................
Приложение А (справочное) К о м ф о р т ......................................................................................




                                                                                                                                                                   о
Приложение В (справочное) Адгезия материала при его фиксации с целью ограничения
              операционного поля................................................................................................................... 7
Приложение С (справочное) Предотвращение инфицирования операционных........................................8
Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, поддерживающие существенные
               требования или другие положения Директив Е С .............................................................. 9
Библиография...................................................................................................................................................... 10




                                                                                                                                                                  in

rO C T E N 13795-1—2011

                                             Введение

      Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием «Хирургическая
одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования»:
      - часть 1 «Общие требования»:
      - часть 2 «Методы испытаний»;
      - часть 3 «Требования к исполнению и уровни исполнения».
      В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костю­
мы для чистых помещений, а к хирургическому белью — хирургический покровный материал.
      При проведении инвазивных хирургических процедур перенос возбудителей инфекционных забо­
леваний может происходить несколькими путями (см. приложение С).
      Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений при­
меняют для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между паци­
ентами и хирургическим персоналом с целью профилактики послеоперационных осложнений и
внутри госпитальных инфекций (см. приложение С).
      Уровень требуемой защиты для пациентов, хирургического персонала и оборудования различен и
зависит, например, от типа и продолжительности процедур, влажности операционного поля, значений
величины механических нагрузок на материалы и восприимчивости пациента к инфекции.
      Использование хирургических халатов, обладающих стойкостью к проникновению жидкостей,
уменьшает риск инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, переносимы­
ми с кровью или биологическими жидкостями.
      Стандарты [1] и [2]. вместе со стандартами (3] и [4]. базируются на существенных требованиях, из­
ложенных в {5]. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания по­
мощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке,
оценивании и выборе хирургической одежды и белья.




IV