ГОСТ 8.627-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                              (МГС)
                                 INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                (ISC)




                                                                                              ГОСТ
                                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                              8 . 627 -
                                                                                              2013



                                      Государственная система обеспечения
                                              единства измерений

                                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                     ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO,
                                  ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЙ
                                  ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
                                                            Часть 1

                                   АНАЛИЗАТОРЫ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ
                                                     Методика поверки

                                                         Изданио официальное




                                                                    Москва
                                                                С тандартинф орм
                                                                      2019




контроль сварных соединений

ГОСТ 8.627— 2013


                                              П ред и сл ови е

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­
дарственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, обновления и отмены»
       Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менде­
леева»)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Техническим
комитетом по стандартизации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы», ПК 206.5 «Эталоны и повероч­
ные схемы в области измерения физико-химического состава и свойств веществ»
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 28 августа 2013 г. № 58-П)

       За принятие проголосовали.

     Краткое наименование страны       Код страны по             Сокращенное наименование национального
      по МК(ИСО 3166) 004-97       МК(ИСО 31еб) 004-97                  органа по стандартизации

     Армения                                AM            Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                               BY            Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                               KG            Кыргызстандарт
     Молдова                                MD            Молдова-Сгандарт
     Россия                                 RU            Росстандарт
     Таджикистан                            TJ            Таджикстандарт
     Узбекистан                             UZ            Узстандарт
     Украина                                UA            Минэкономразвития Украины

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. № 1750-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 8.627—2013 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 г.
     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2019 г.




       Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». С о о тветствую щ ая информация,
уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной систем е общ его пользования —
на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по тв хни чве кш у регулированию и м етрологии в
с е ти И н те р н е т (mvw.gost.ru)




                                                           © Стандартинформ. оформление. 2015. 2019

                                В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью
                           или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве офи­
                           циального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
                           регулированию и метрологии
II

ГОСТ 8.627—2013


                                                                    С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Операции поверки..............................................................................................................................             2
4 Средства поверки............................................................................................................................................2
5 Требования безопасности..............................................                                                                                      3
6 Условия п о ве р ки ..................................................................................                                                     3
7 Подготовка к поверке........................................................................................................................................3
8 Проведение поверки........................................................................................................................................3
9 Оформление результатов поверки....................................................                                                                         5
Приложение А (обязательное) Метрологические характеристики стандартных образцов, исполь­
             зуемых при поверке анализаторов....................................................................................... 6
Приложение Б (рекомендуемое) Форма протокола поверки анализаторов гематологических...............6

ГОСТ 8.627— 2013


М   Е     Ж   Г   О    С   У   Д    А   Р   С    Т   В   Е   Н    Н   Ы    Й            С   Т   А   Н    Д   А   Р   Т



                       Государственная система обеспечения единства измерений

                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO,
           ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЙ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ

                                                      Часть 1

                                     АНАЛИЗАТОРЫ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ

                                                 Методика поверки

            State system for ensuring the iniformity of measurements. In vitro diagnostics medicine test systems
        for measurement of quantities in biological samples. Part 1. Haematology analysers. Verification procedure


                                                                                      Дата введения — 2015— 08—01



        1 О бласть прим енения
     Настоящий стандарт распространяется на лабораторные гематологические анализаторы, в том
числе закрытого типа (далее — анализаторы), предназначенные для измерения счетной концентрации
эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглоби­
на спектрофотометрическим методом в крови, с пределами допускаемой относительной погрешности
± 15 % и более при измерениях счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и ± 10 % и более при
измерениях массовой концентрации гемоглобина, и устанавливает методику первичной и периодиче­
ской поверок.
     Интервал между поверками установлен при утверждении типа анализаторов1К

        2 Н о р м а тив ны е с с ы л ки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:
     ГОСТ 1770—74 (ИСО 1042—83, ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилинд­
ры. мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
     ГОСТ 6709— 72 Вода дистиллированная. Технические условия
     ГОСТ 28311—89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и мето­
ды испытаний
     ГОСТ 28498—90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайге Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен­
ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


        В Российской Федерации интервал между поверками анализаторов указан в свидетельстве об утвержде­
нии типа средств измерений.


Издание оф ициальное
                                                                                                                         1