ГОСТ 59882-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р
                                          СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                    59882  —


                                        ФЕДЕРАЦИИ                   2021




                      АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ
                      НА ТАЗОБЕДРЕННЫЙ СУСТАВ
                      Общие технические требования.
                             Классификация


                                    Издание официальное




                                            Москва
                               Российский институт стандартизации
                                              2021




пожарный сертификат

ГОСТ Р 59882—2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Феде­
ральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социаль­
ной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта Минтруда России)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для
инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 25 ноября 2021 г. № 1592-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59882—2021


                                                                           Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и с о кр а щ е н и я .................................................................................................................. 2
4 Классиф икация.............................................................................................................................................................2
5 Технические тр е б о в а н и я ...........................................................................................................................................3
    5.1 Общие тр е б о в а н и я ............................................................................................................................................. 3
    5.2 Требования на д е ж но сти .................................................................................................................................... 3
    5.3 Требования стойкости к внешним возд ей стви ям ........................................................................................3
    5.4 Эргономические т р е б о в а н и я ........................................................................................................................... 3
    5.5 Конструктивные требования............................................................................................................................. 4
    5.6 Требования к м а те р и а л а м ................................................................................................................................5
    5.7 Ком плектность......................................................................................................................................................5
    5.8 Требования к хранению, транспортированию, маркировке и у п а к о в к е ................................................5
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 6




                                                                                                                                                                               III

ГОСТ Р 59882— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                  АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ТАЗОБЕДРЕННЫЙ СУСТАВ

                          Общие технические требования. Классификация

                  Orthopedic devices for hip joint. General technical requirements. Classification


                                                                                    Дата введения — 2022— 06—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на тазобедренный сустав
(далее — аппараты), относящиеся к классу 06 12 по ГОСТ Р ИСО 9999 и применяемые для реабилита­
ции пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметал­
лические неорганические. Общие требования
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и С. Технические условия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
      ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
      ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и опре­
деления
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р 53346— 2021 Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требо­
вания и методы испытаний
      ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
      ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности.
Классификация и терминология
      ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы ис­
пытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам



Издание официальное
                                                                                                                 1