Межгосударственный стандарт
ГОСТ 4.492-89
Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей
System of products quality indices. Biological veterinary preparations. Indices nomenclature
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
~h
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
СО ЮЗ А ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ
ВЕТЕРИНАРНЫЕ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ГОСТ 4 .4 9 2 -8 9
Издание официальное
БЗ 8-89/584
ж
§
ю
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО УПРАВЛЕНИЮ
КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ И СТАНДАРТАМ
Москва
салфетка цветок2
Страница 2
УДК 615.2: 619: «58.562 : 006,154 Группа F3I
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ый С Т А Н Д А Р Т СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ
ВЕТЕРИНАРНЫЕ
ГОСТ
Номенклатура показателей
4.492-89
Product-quality index system.
B lo lo ................... rry preparations.
of indices
ОКСТУ 9201
Срок действия с 01,07.90
до 01.07.2000
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей
качества биологических препаратов для ветеринарных целей, вклю
чаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательскую
работу (НИР) по определению перспектив развития биологичес
ких препаратов, Государственные стандарты с перспективными тре
бованиями, а также номенклатуру показателей качества, включае
мых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты, техни
ческие задания (ТЗ) на опытно-конструкторские работы (ОКР),
технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества
продукции (КУ).
Биологические препараты включают в себя следующие группы
продукции с кодами по ОКП: сыворотки- 93 8200. вакцины —
93 8400. анатоксины — 93 8500, бактериофаги — 93 8600, аллерге
ны —-938700, диагностические препараты и питательные среды —
93 8800.
I. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1.1, Номенклатура показателей качества биологических препа
ратов для ветеринарных целей приведена в табл. 1.
Издание официальное Перепечатка воспрешева
© Издательство стандартов, 1990
2-12523
Страница 3
С 2 ГОСТ 4.492—89
Таблица 1
Наименование показатели Обозначение Наименование
качества показатели z ар акте р * * >'«и ого
качества свойств
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
|. |. Показатели назначения бактерийных вакцин
1.1.1. Активность, ед. активности
1.1.2. Длительность иммунитета, Продолжительность спе
мес; год цифического иммунитета у
объекта применения препа
рата
1.1.3- Концентрация микробных Содержание специфичес
клеток, мли/см1; млрд/см1 кого антигена
1.1.4. Концентрация живых мик То же
робных клеток (фагов) мли/см*;
млрд/см*
1.1.5, Концентрация спор, млрд/см*; »
млн/см*
1.1.6, Концентрация водородных pH Физико-химические
ионов
1.1.7. Концентрация адъюванта, % Состав препарата
М Л Концентрация адсорбента, % То же
1.1.9. Диссоциация, % Стабильность
1.2. Показатели назначения вирусных вакцин
1.2.1. Активность, ед. активности
1.2.2- Длительность иммунитета, Продолжительность спе
лес; год цифического иммунитета у
объекта применения
1.2.3. Специфичность, титр
1 2 4. Концентрация водородных pH Физико-химические
ионов
1.2.5. Концентрация адъюванта, % Состав препарата
1.7.6 Концентрация адсорбента. % То же
5.3. Показатели назначения противогрибковых вакцин
1.3.1. Активность, ед. активности
1.3.2. Длительность иммунитета, Продолжительность спе
год цифического иммунитета у
объектов применения
1.3.3. Концентрация coop, млн/см* | Качество при изготовле
нии
1.3.4. Концентрация живых coop, | Содержанке специфичес
млн/см* кого йятигева
1.3.5. Диссоциация, % Стабильность
1.3.6. Специфическая реакция на Иммуногенная активность
месте введения, см; мм
i4
Страница 4
ГОСТ 4.495-89 С У
Продолжение тиЬл. I
Наим«нс«лнит п очм агеля Овож д ение Нйямеисвачке
качеств* показатели характеризуемого
качества сасфстаа
1.4. Показатели назначения лечебных сывороток к гамма-глобуляяб»
1.4.1. Ахтивность. ед. активности
1.4.2. Д я т е л ыку-1ь иммунитета, Продолжительность спе
нес; год цифического иммунитета у
объекта применения
1.4.3. Специфичность, титр
1.4.4. Концентрация водородных pH Физико-химические
ионов
1.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены,
антисыворотки, аллергены)
1.5,1. Активность, ед. активности
1X 2. Специфичность, титр
1.5.3. Концентрация водородных pH Физико-химические
ионов
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Срок годности при определен Длительность сохранения
ных условиях .'.ранения, мес; год активности при оптималь
ной температуре хранения
2.2. Массовая доля влаги. % Стабильность
2 3. Тсркоаабильносгь при темпе То же
ратуре ог 2 до 10*0 ; %/мсс
2.4. Термоетабильмость при темпе >
ратуре от 15 ао 25“С; %/мсс
2.5. Термостабнлытость при темпе Длительность сохранения
ратуре (37+)>“С; %/сут; %/ч активности при оптималь
ной температуре хранения
2 6 Специфическая эффективность, Эффективность при при
% зашиты менении
2.7. Раствор нм ость, мин/см*, сУсм*
2 8. Концентрация конссрианта, Стабильность
мг/см*; %
2.9. Концентрация ииактиванта. Безвредность, токсичность
мг/см1; %
2.10. Газовая фаза, % Физико-химические
2.11. Содержание белка, мкг/см* Биохимические
2.12. Содержание балластных ве Безвредность при приме
ществ, у кг/см*; мг/см* нении
3. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
3.1. Кратность использования пре Кратность применения
парата препарата
■32. Трудоемкость при гримснснки. Затраты труда
чел.-ч/го.юву; чел.-ч/иселедоваинеПоказаны первые 4 из 18
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.