ГОСТ 4.485-87

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й  С Т А Н Д А Р Т
                                      С О ЮЗ А    ССР




                        СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

^ А П П А Р А Т Ы ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ
               ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ
                               НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

                                       ГОСТ 4 .4 8 5 - 8 7


                                     Издание официальное




                          ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
                                           Москва



ошибка в сертификате

УДК 616-089.166-78: 658.562 : 006-354                             Группа Т51

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т   С О Ю З А    ССР

           Система показателей качества продукции
      АППАРАТЫ ЭЛККТРОХИРУРГИЧКСКИК
               ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ
              Номенклатура показателей
                                                              ГОСТ
       Product-quality index System. A pparatus             4.485—87
           electrical H igh-voltage surgical.
                   Index nom enclature.

О КП 94 4421

                                                     Д ата введения    01.01.89

   Настоящий стандарт распространяется на аппараты электро­
хирургические высокочастотные (далее— аппараты), предназна­
ченные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения
и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой час­
тоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру
основных показателей качества, включаемых в технические зада­
ния на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по опре­
делению перспектив развития аппаратов, государственный стан­
дарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также но­
менклатуру показателей качества, включаемых в разрабатывае­
мые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические за­
дания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на О КР), техничес­
кие условия (ТУ), карты технического уровня н качества вродук-
кни (КУ), эксплуатационные документы (ЭД).
   Алфавитный перечень показателей качества аппаратов приве­
ден в приложении.




Ишалине •фяоыльмс                                      Перевечжхи мспревем
       ★
                                        ® Издательство стандартов, 19SI
в— I гое

С. 2 ГОСТ 4.485—87

        I. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

    1.1. Номенклатура показателей качестпа                        н характеризуемые
 свойства аппаратов приведены в табл. 1.
                                                                           Таблица       1

                                                О б о и м «р.
           JIUHJtCHOnuitlll: покмом к-ам        « не п о * * .         НЬиирНккЛНИР
                   хлчесг& а                    зател в К й -        xap»KT«fMt*y«Moiu
                                                   ч#стал                (м о н е т а



                            I. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
          1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
      1.1.1. Форма ВЧ тока или их количество                       Разнообразие способов
   (непрерывный или амплитудно-импульсный                        воздействия
  режим генерации)
      1.1.2. Метод хирургического вмешатель­                       То же
  ства
     1.1.3. Номинальное значение выходной         Р                Эффективность воздей­
  мощности, Вт                                                   ствия
      1.1.4 Отклонение выходной мощности от      &Р.ОН             Стабильность воздей­
  номинального значения, %                                       ствия
      1.1.5. Отклонение выходной     мощности      АР              То же
  от номинального значения после 4 ч рабо­
 ты, «Ь
      1.1.6. Отклонение выходной     мощности    А Р ,.,             >
 при изменении напряжении питания. %
     1.1.7. Зависимость выходной мощности        АР..Г             Область применения
 при изменении активного сопротивления
  нагрузки
     1.1.8. Номинальное     значение  рабочей     /|ШЧ             Глубина воздействия
 частоты, МГц
     1.1.9. Допустимое отклонение     рабочей    Л /,о «           Действие     радиопомех
 частоты от номинального значения. %                             на РЭС
     1.1.10. Допустимое отклонение рабочей       Л/*Ф              Действие     радиопомех
 частоты от номинального значения при                            па РЭС
 воздействии дестабилизирующих факторов
  (нагрузки, напряжения питания, темпера­
 туры окружающей среды к т. и ), %
     1.1.11. Частота следования модулирую­                         Эффективность воздей­
 щих импульсов, кГц                                              ствии
     1.1.12. Скважность лмилнгудно-импульс-                        То же
 ного выходного ВЧ тока
     1.1.13. Глубина модуляции. %                                    »
    1.1.14. Диапазон активных нагрузок, Ом        мне              Область применения
     1.1.15. Оптимальная нагрузка. Ом             ГOUT             То же
     1.1.16. Время установления рабочего ре­        /              Готовность х работе
 жима. с
     1.1.17. Допустимые перегрузки (корог.                         Надежность     при экс-
 кое замыкание, холостой ход), с                                 плуатации
.. 1.2. Конструктивные показатели
     1.2.1. Число типов электродов                                 Разнообразие приемов
                                                                 воздействия
  12.2. Регулировка выходной мощности              —               Удобство при эксплуа­
                                                                 тации

ГОСТ 4 .4 5 5 -5 7 С. 3

                                                              Продолжение табл. 1
                                             Обоз п а ч е ,
         Н знч е»оп.11Ш о п о к азат е л я   п п е им ев           HaitMoioBumic
                   кл-ссспм                  к тгл я ка­         Л» |).т Ктертмуе мото
                                               ч е ст в а               св о й с тва



 1.2.3. Масс», кг                                 А!            Удобство пользовании
                                                              к совершенство конст­
                                                              рукции
  1.2.3. Габаритные размеры, мм                                 То же
                         2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖ НОСТИ
   2.1, Средняя наработка на отказ (ГОСТ           Безотказность
23256—86). ч
  2.2. Установленная бею тхазиая наработ­    Ту    То же
ка (ГОСТ 23256—86). ч
  2 3 . Полный    средний      срок службы  / ел   Долговечность
(ГОСТ 23256—80), лет
  2.4 Полный установленный срок служ ­ Гсл.у       То же
бы (ГОСТ 2 3 2 5 6 -8 6 ), лег
  2.5. Установленный срох сохраняемости     г, т   Сохраняемость
(ГОСТ 23256- 86). лег
  2.6. Среднее время восстановления рабо­    Ти    Ремонтопригодность
тоспособного состояния (ГОСТ 23256—86).
ч
        3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ.
                             МАТЕРИАЛОВ. ЭНЕРГИИ
   3.1. Коэффициент полезного действия.                Энергопотребление
   3 2. Потребляемая мощность. В • A         i         То же
   3.3. Удельная материалоемкость, кг/Вт I             Материалоемкость
     4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
   4 1 . Устойчивость к воздействию клима­     Уекл    Обеспечение надежное*
тических факторов          при  эксплуатации
(ГОСТ 2 0 7 9 0 -8 2 )
   4.2. Устойчивость к воздействию клима­      Ус*      То же
тических факторов при транспортировании
н хранении (ГОСТ 20790—82)
   4 3. Устойчивость к воздействию меха­ У с,          Обеспечение надежнос­
нических факторов при транспортировании              ти
(ГОСТ 2 0 7 9 6 -8 2 )
   4.4. Устойчивость к средствам стерили­ УСся          То же
зации и (ила) дезинфекции
   4.5. Устойчивость к водопроницаемости       Ус,.ш
                       5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
   5.1. Показатель соответствия конструк­               Совершенство   конст­
ции аппарата (усилии переключения, на­               рукции
жатия. удержания электродов и т. д.) си­
ловым возможностям человека
   5.2 Показатель соответствия конструк­                То же
ции аппарата (размер, форма, яркость,
контраст цвета и пространственного поло­
жения аппарата) зрительных возможнос­
тям человека
2*