ГОСТ 4.317-85

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й  С Т А Н Д А Р Т
                                                            С О Ю З А    ССР




                                               СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

                                                 СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА
                                                   ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
                                                      НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

                                                            ГОСТ 4.317-85

                                                            Издание официальное




                                                 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
                                                                  Москва
промышленная безопасность опасных объектов

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
ИСПОЛНИТЕЛИ
   Н. М. Шишов (руководитель темы), Э. И. Семеиеико,      камд.   хим.   наук,
   Н. Б. Васильковская, Л. В. Соколова, Г. С. Курдупова

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
   Зам. начальника Технического управления Н. Г. Федоров

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен­
ного комитета СССР по стандартам от 29 октября 198S г. № 3466

УДК 715.47 : 658.562 : 006: 354                                           Групп* Т51

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т     С О Ю З А         С С Р


       Систем* показателей качества продукции
   СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
                Номенклатура показателей                        ГОСТ
           System of product-quality indices.
       Systems and sets for bload administration.            4 .317-85
                Nomenclature of indices

ОКП 94 4477


Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октябре
1965 г. № 3466 срок введения установлен
                                                                 с 01.01.67


   Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей
качества систем н устройств для службы крови однократного при­
менения, включаемых в технические задания на научно-исследо­
вательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив раз­
вития этой группы, государственные стандарты с перспективными
требованиями, а также номенклатуру показателей качества, вклю­
чаемых в разрабатываемые и пересматривемые стандарты на про­
дукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы
(ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического
уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную докумен­
тацию.
   Системы и устройства для службы крови однократного приме­
нения в зависимости от назначения продукции подразделяют на
подгруппы однородной продукции, указанные в табл. 1.

                                                                  Таблица 1
          Наименование подгруппы однородной
                      продукции                                Код О КП


  1. Устройства для взятия крови (эксфузион-
ные)                                                        94 4477 10
  2. Устройства для переливания крови, крове-
заменителей и инфузионных растворов (трансфу-
знонныс)                                                    94 4477 20



Издание официальное                                       Перепечатка воспрещена
      к
                                          © Издательство стандартов, 1985
2-1467

Стр. 2 ГОСТ 4.317—85

                                                                 Продолжение табл. 1

         Наименование подгруппы однородной
                    продукции                                       Код ОКП


  3.   Системы к аппарату для прямого перелива­
ния крови однократного применения                               94 4477 20
  4 Устройства для вливания кровезаменителей
и инфузионных растворов (инфузионные)                           94 4477 40
  5. Устройства для вливания в малые вены
однократного применения «Минивен» (инфузион­
ные)                                                            94 4477 40
  6. Системы для растворения сухих лекарствен­
ных препаратов разового использования                           94 4477 40
  7. Система-магистраль для переливания раст­
вора из флакона во флакон однократного при­
менения                                                         94 4477 40
  8. Системы-магистрали однократного примене­
ния к фракционаторам крови                                      94 4477 40


    1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ
                       ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

    I.I.   Номенклатура показателей качества и характеризуемые
ими свойства систем и устройств для службы крови приведены
в табл. 2.
                                                                        Таблица 2

       Наименование показателя           Обозначение         Наименование характеризу­
              качества                    П‘ ‘ - .1 затсля        емого свойств.1
                                           Ьо'.еа в.1


                        1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
  1.1. Герметичность при избыточном          Рш. Д             Рдботоспосо' •>
давлении, кПа
  1.2. Прочность соединения деталей,            F              Обеспечение функцио­
Н                                                            нальных свойств
  1.3. Размер ячейки фильтра, мм                               Фильтрующая способ-
                                                             кость
                        2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
  2.1. Назначенный срок     хранения        Тс. ,              Сохранение стерильно­
(ГОСТ 27.003.83), лет                      (ГОСТ             сти, апнрогенности, не­
                                         27.003-83)          токсичное™ и других
                                                             функциональных     пока­
                                                             зателей
  2.2. Вероятность безотказной рабо          Я (О              Безотказность
ты (ГОСТ 27.003.83)                        (ГОСТ
                                         27.003—83)