ГОСТ 35073-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                  (МГС)
                                   INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                   (ISC)




                                                                                            ГОСТ
                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                   СТАНДАРТ
                                                                                            35073   —


                                                                                            2024




                                                   Изделия медицинские

                                               СИСТЕМА ОЦЕНКИ
                                           БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                                  Термины и определения


                                                          Издание официальное




                                                                   Москва
                                                      Российский институт стандартизации
                                                                     2024




испытания бетона на прочность

ГОСТ 35073—2024


                                           Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических ис­
следований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 30 апреля 2024 г. № 172-П)

     За принятие проголосовали:
  Краткое наименование страны      Код страны по МК      Сокращенное наименование национального органа
    по МК (ИСО 3166) 004— 97      (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                 AM            ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                       и метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                BY            Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                KG            Кыргызстандарт
 Россия                                  RU            Госстандарт
 Таджикистан                             TJ            Таджикстандарт
 Узбекистан                              UZ            Узбекское агентство по техническому
                                                       регулированию

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня
2024 г. № 880-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 35073—2024 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2024 г.

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                               © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

                          В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                     частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                     издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                     и метрологии

ГОСТ 35073—2024


                                                                    Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Термины и определения ......................................................................................................................................1
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е .......................................................................................12
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке........................................................16

ГОСТ 35073—2024


                                           Введение
      Для оценки биологического действия медицинских изделий/биоматериалов требуется системно­
комплексный подход с позиции менеджмента риска, учитывающий не только материал, из которого
изготовлено медицинское изделие, а также технологию его изготовления, локализацию в организме,
продолжительность контакта и условия эксплуатации.
      Биологическое действие медицинских изделий/биоматериалов оценивают не только в соответ­
ствии с положениями основополагающих стандартов (например, серия стандартов ГОСТ ISO 10993),
но и в соответствии с требованиями стандартов на конкретное изделие или группу изделий по ряду по­
казателей, влияющих на биосовместимые свойства.
      Для правильного понимания и трактовки понятий в области оценки биологического действия ме­
дицинских изделий с позиции менеджмента риска становится актуальным приведение стандартов всех
видов к единой терминологии.
      Цель настоящего стандарта — установление однозначно понимаемой и непротиворечивой тер­
минологии во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации или
использующих результаты этих работ в области оценки биосовместимости медицинских изделий/мате-
риалов, в том числе в процессе менеджмента риска.
      Настоящий стандарт предназначен для специалистов, участвующих в разработке, изготовлении,
исследовании и клиническом применении медицинских изделий/биоматериалов, — междисциплинар­
ной области знаний, в которой используются достижения материаловедения, химии, физики, биоло­
гии, медицины, биотехнологии, математического моделирования и др., что определяет особенности и
многогранность подготовки специалистов по биоматериалам.
      Стандартизация терминологии в области оценки биологического действия медицинских изде­
лий/биоматериалов создает условия для гармонизации (обеспечения сопоставимости) терминологии
национального и международного уровней, идентичного представления на русском языке междуна­
родных стандартов, принимаемых в качестве межгосударственных и национальных стандартов, обе­
спечивает взаимопонимание между специалистами испытательных организаций и производителями
(изготовителями) медицинских изделий и биоматериалов.
      Если в другом действующем межгосударственном стандарте применены термины, отличные от
терминов, которые установлены настоящим стандартом для тех же понятий, то их приведение в со­
ответствие с настоящим стандартом целесообразно осуществлять при очередном обновлении (пере­
смотре или изменении) другого действующего стандарта. В обоснованных случаях необходимость
устранения указанных противоречий может служить основанием для разработки внеочередного изме­
нения другого действующего стандарта.
      Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
      Не рекомендуемые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стан­
дартизованного термина и обозначены пометой «Нрк.».
      Термины-синонимы без пометы «Нрк.» приведены в качестве справочных данных и не являются
стандартизованными.
      Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке,
отражающем систему понятий в области медицинских изделий.
      Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в
документах по стандартизации.
      Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три,
четыре и т. п.) термина, имеющие общие терминоэлементы.
      В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
      Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные при­
знаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем опре­
деляемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в
настоящем стандарте.
      В стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском
языке.
      Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представлен­
ные аббревиатурой, — светлым, синонимы — курсивом.



IV