ГОСТ 34901-2022

М ЕЖ ГО С УД А РС ТВ Е Н Н Ы Й С О В ЕТ ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И С ЕР ТИ Ф И КА Ц И И
                                                                                          (М ГС)
                                              INTERSTATE C O U N C IL FOR STA N D A R D IZA TIO N , M E T R O L O G Y A N D C ER TIFIC A TIO N
                                                                                           (ISC)




                                                                                                                                     ГОСТ
                                                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                             СТАНДАРТ
                                                                                                                                     34901        —


                                                                                                                                    2022




                                                                      Изделия медицинские

                                                             С И С ТЕМ А ОЦЕНКИ
                                                      Б И О ЛО ГИ Ч ЕС КО ГО ДЕЙС ТВ И Я
                                          Общие требования к проведению исследований
                                                         (испытаний)


                                                                                И здание о ф иц иал ьное




                                                                                      Москва
                                                                         Российский институт стандартизации
                                                                                           2022




обследование строительных конструкций

ГОСТ 34901— 2022


                                                     Предисловие
     Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»

      С ведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН А втоно м но й неком м е рческой орга н иза ци е й « И н сти тут м ед и ко-б и о л о ги че ски х
исследований и технологий» (АНО «ИМ БИИТ»)

      2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 П Р И Н Я Т М е ж го суд а р стве н н ы м советом по ста н д а р ти за ц и и , м етр ол оги и и се р ти ф и ка ц и и
(протокол от 30 сентября 2022 г. № 154-П)

      За принятие проголосовали:


 Краткое наименование страны               Код страны                 Сокращенное наименование национального органа
   по МК(ИСО 3166) 004— 97          по МК(ИСО 3166) 004—97                          по стандартизации
Армения                                        AM                  ЗАО «Национальный орган по стандартизации и
                                                                   метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                       BY                 Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                       KG                 Кыргызстандарт
 Россия                                         RU                 Росстандарт
 Узбекистан                                     UZ                 Узстандарт

     4 Приказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 26 октября
2022 г. № 1195-ст м е ж го суд а р стве н н ы й ста н д а р т ГОСТ 3 4 9 0 1 — 2022 введен в д е й с тв и е в ка че стве
национального стандарта Российской Ф едерации с 1 июля 2023 г.

      5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




      И нф орм ац ия о введении в дейст вие (прекращ ении дейст вия) наст оящ его ст андарт а и изм е­
нений к нем у на т еррит ории указанны х вы ш е государст в п убликует ся в указат елях н ациональны х
ст андарт ов, издаваем ы х в эт их государст вах, а т акж е в сет и И нт ернет на сайт ах соот вет ст ву­
ю щ их национал ьны х органов по ст андарт изации.
      В случае пересм от ра, изм енения или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ая ин­
ф орм ация будет опубликована на оф ициальном инт ернет -сайт е М еж государст венного совет а по
ст андарт изации, м ет рологии и серт иф икации в кат алоге «М еж государст венны е ст андарт ы »




                                                                                 © О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2022

                             В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
                        частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
                        издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
                        и метрологии

ГОСТ 34901— 2022


                                                                                   Содержание
1 О бласть применения .........................................................................................................................................................1
2 Н орм ативны е ссылки .........................................................................................................................................................1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................3
4 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................. 4
5 Требования к проведению исследований (испы таний) по определению санитарно-хим ических
   и ф изико-хим ических показателей .............................................................................................................................. 6
6 Требования к проведению исследований (испы таний) по определению показателей биологического
   действия ................................................................................................................................................................................ 7
7 Требования к проведению исследований (испы таний) по определению м икробиологических
   п о к а з а т е л е й ........................................................................................................................................................................... 7
П рилож ение А (реком ендуем ое) М етоды (методики) исследований (испы таний) для определения
                        санитарно-хим ических и ф изико-хим ических п о к а з а т е л е й ....................................................... 8
П рилож ение Б (справочное) А льтернативны е методы (методики) исследований (испы таний) для
                        определения са нитарно-хим ических и ф изико-хим ических п о ка з а т е л е й ............................11
П рилож ение В (реком ендуем ое) М етоды (методики) исследований (испы таний) для определения
                        показателей биологического действия ........................................................................................... 17
П рилож ение Г (реком ендуем ое) М етоды (методики) исследований (испы таний) для определения
                        м икробиологических показателей .................................................................................................... 21
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................22

ГОСТ 34901— 2022


                                           Введение
      Н астоящ ий стандарт предназначен для применения испытателями и изготовителями м едицин­
ских изделий и материалов, используем ы х для производства м едицинских изделий, с целью обеспече­
ния вы полнения едины х требований при проведении исследований (испы таний) м едицинских изделий/
материалов, поступаю щ их на рынок.
      Цель исследований (испы таний) — получение объективны х и точны х результатов для оценки био­
логического действия медицинских изделий/м атериалов и принятия реш ения на основе показателей
биологической безопасности о дальнейш ем использовании м едицинских изделий по назначению.




IV