ГОСТ 34896-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                             (МГС)
                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                                                                               ГОСТ
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                           СТАНДАРТ
                                                                                               34896—
                                                                                               2022




                                    МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
                           ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                   НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
                                           Сенсибилизация кожи in vitro

                            МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЮЦИФЕРАЗЫ ARE-NRF2
                                                          (OECD 442d:2018,
                               Guidelines for the testing of chemicals — In Vitro Skin Sensitisation —
                                               ARE-Nrf2 Luciferase Test Method, MOD)




                                                        Издание официальное




                                                                Москва
                                                   Российский институт стандартизации
                                                                  2023




гигиеническое заключение

ГОСТ 34896—2022


                                                Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный
институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной
версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по ре­
зультатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 сентября 2022 г. № 154-П)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны            Код страны            Сокращенное наименование национального органа
   по М К (И С О 3166) 004— 97   по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                   AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации и
                                                            метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                  BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                 KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                  KG               Кыргызстандарт
 Россия                                    RU               Госстандарт
 Узбекистан                                UZ               Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 ноября
2023 г. № 1410-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34896—2022 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 мая 2024 г.

       5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному доку­
менту OECD 442d:2018 «Руководство по тестированию химической продукции. Сенсибилизация кожи
in vitro. Метод определения люциферазы ARE-Nrf2» («OECD Guidelines for the testing of chemicals —
In Vitro Skin Sensitisation — ARE-Nrf2 Luciferase Test Method», MOD) путем изменения его структуры для
приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
       Международный документ разработан Международной организацией экономического сотрудни­
чества и развития (OECD).
       Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного до­
кумента приведено в дополнительном приложении ДА

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ 34896—2022


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                        © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

                      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                 частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                 издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                 и метрологии

ГОСТ 34896—2022


                                                                           Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Термины, определения и сокращ ения.............................................................................................................. 1
3 М е то д ы ................................................................................................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Химические вещества для проверки квалификации. Сенсибилизация
                     кожи in vitro. Метод исследования KeratinoSens™ на основе сигнального пути
                     ARE-Nrf2 с использованием люциферазы ...........................................................................28
Приложение В (обязательное) Адаптация метода исследования KeratinoSens™ к применению с
                     клеточной культурой, не содержащей ксенобиотиков, с использованием человеческих
                     биоматериалов ...........................................................................................................................30
Приложение С (обязательное) Контроль качества измерений люминесценции. Базовый эксперимент
                     для обеспечения оптимальных условий измерений люминесценции при реализации
                     метода исследования KeratinoSens™ .................................................................................... 32
Приложение D (обязательное) Химические вещества для проверки квалификации. Кожная
                     сенсибилизация in vitro. Метод исследования LuSens на основе сигнального пути
                     ARE-Nrf2 с использованием люциферазы ............................................................................33
Приложение Е (обязательное) Сравнение основных этапов протоколов проведения испытаний
                     для методов LuSens и VRM KeratinoSens™ ..........................................................................35
Приложение F (обязательное) Контроль качества измерений люминесценции. Базовый эксперимент
                     для контроля оптимальных условий измерений люминесценции при реализации
                     метода исследования LuSens ................................................................................................. 41
Приложение G (обязательное) Выполнение расчетов в соответствии с методом исследования
                      LuS ens..........................................................................................................................................42
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
                        международного документа ................................................................................................. 43
Библиография........................................................................................................................................................47




IV