ГОСТ 34735-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                       (МГС)
                                        INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                        (ISC)




                                                                                                          ГОСТ
                                                 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                            СТАНДАРТ
                                                                                                          34735—
                                                                                                          2021




                                        МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                                             ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                              НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
                                               Методы испытаний с применением
                                            реконструированного рогового эпителия
                                         человека (RhCE) для определения химической
                                           продукции, не требующей классификации
                                           опасности как вызывающей раздражение
                                                или серьезное повреждение глаз
                                      (OECD 492:2019, Guidelines for the testing of chemicals. Reconstructed human
                                     Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring
                                         classification and labelling for eye irritation or serious eye damage, MOD)


                                                                    Издание официальное




                                                                            Москва
                                                               Российский институт стандартизации
                                                                              2023




строительно техническая экспертиза

ГОСТ 34735—2021


                                               Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

      Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный
институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной вер­
сии документа, указанного в пункте 5

      2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 30 июня 2021 г. № 141-П)

      За принятие проголосовали:

   Краткое наименование страны            Код страны            Сокращенное наименование национального органа
     по МК (ИСО 3166) 004— 97      по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                     AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                              и метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                    BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                    KG               Кыргызстандарт
 Россия                                      RU               Росстандарт
 Узбекистан                                  UZ               Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 ноября
2023 г. № 1408-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34735—2021 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 мая 2024 г.

      5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу
OECD 492:2019 «Руководство по тестированию химической продукции. Метод испытания с применени­
ем реконструированного рогового эпителия человека (RhCE) для определения химической продукции,
не требующей классификации и маркировки как вызывающей раздражение или серьезное поврежде­
ние глаз» («Guidelines for the testing of chemicals. Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE)
test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye
damage», MOD) путем изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установ­
ленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
      Международный документ разработан Международной организацией экономического сотрудни­
чества и развития (OECD).
      Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного до­
кумента приведено в дополнительном приложении ДА

      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ 34735—2021

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ 34735—2021


                                                                      Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Термины, определения и сокращ ения.............................................................................................................. 1
3 Исходные положения ..........................................................................................................................................5
4 Сущность метода испытаний .............................................................................................................................8
5 Подтверждение квалификации...........................................................................................................................9
6 Методика испы таний..........................................................................................................................................10
7 Составляющие методов испытаний с использованием R h C E ................................................................... 14
8 Данные и отчеты об испытаниях .................................................................................................................... 23
Приложение А (обязательное) Основные параметры методов испытаний с использованием
              RhCE, валидированных для определения химической продукции, не требующей
              классификации и маркировки как вызывающей раздражение или серьезное
              повреждение глаз ...................................................................................................................... 26
Приложение В (обязательное) Блок-схема для наглядного представления процесса выявления
              веществ, способных непосредственно восстанавливать МТТ и/или обладающих
              мешающей окраской, и дальнейших операций с ними согласно СОП для V R M 1 .........33
Приложение С (обязательное) Блок-схема для наглядного представления процесса выявления
              веществ, способных непосредственно восстанавливать МТТ и/или обладающих
              мешающей окраской, и дальнейших операций согласно СОП для V R M 2 ..................... 34
Приложение D (обязательное) Блок-схема для наглядного представления процесса
              выявления веществ, способных непосредственно восстанавливать WST
              и/или обладающих мешающей окраской, и дальнейших операций с ними
              согласно СОП для LABCYTE CORNEA-MODEL24 EIT ...................................................... 35
Приложение Е (обязательное) Ключевые параметры и критерии приемлемости для признания
              спектрофотометрической системы ВЭЖХ/УВЭЖХ пригодной для количественного
              определения МТТ-формазана, экстрагируемого из моделей тканей R h C E .................... 36
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
                международного докум ента................................................................................................... 37
Библиография........................................................................................................................................................40




IV